The aim of this course is to introduce students to organization of pre-clinical research, clinical trials (design, blinding, analysis, reporting, legislation and ethics), as well as with new therapeutic trends (e.g. personalized medicine, gene therpies, RNA based drugs, drugs targeted at epigenetic modifications etc.) not covered by other courses.
Last update: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Cílem předmětu je seznámit studenty s organizací preklinického výzkumu, klinických studií (designem, zaslepením, analýzou, reportováním, legislativou a etikou) a s novými terapeutickými trendy (personalizovaná medicína, genové terapie, RNA-léčiva, léčivá cílená na epigenetické modifikace), které nejsou popsány v jiných předmětech.
Aim of the course -
Last update: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Students will be able to:
Interpret results of pre-clinical and clinical studies
Familiarize with new therapeutic trends
Last update: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Studenti budou umět:
Interpretovat výstupy z preklinických a klinických studií
Orientovat se v nových terapeutických trendech
Literature -
Last update: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Available online via National Library of Technology)
Z: Svobodník A., Demlová R., Pecen L. at al. Klinické studie v praxi, ISBN 978-80-904731-8-8, Facta Medica, 2014, Brno (in Czech, available online via https://www.czecrin.cz)
D: Středa L., Hána K. eHealth a telemedicína, Učebnice pro vysoké školy. Grada Publishing, a.s., 2016. ISBN 978-80-247-5764-3.
Last update: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Dostupné online přes NTK)
Z: Svobodník A., Demlová R., Pecen L. at al. Klinické studie v praxi, ISBN 978-80-904731-8-8, Facta Medica, 2014, Brno (dostupné online přes https://www.czecrin.cz)
D: Středa L., Hána K. eHealth a telemedicína, Učebnice pro vysoké školy. Grada Publishing, a.s., 2016. ISBN 978-80-247-5764-3.
Learning resources -
Last update: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/
Lectures in electronic form published at e-learning.vscht.cz
Dictionary of Biomedicines and Fundamentals of Human Pathology available at e-learning.vscht.cz
Last update: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/
Přednášky v elektronické podobě zveřejněné na e-learning.vscht.cz
Slovník Bioléčiv a Základů patologie člověka dostupný na e-learning.vscht.cz
Requirements to the exam -
Last update: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.
Last update: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.
Syllabus -
Last update: Benešová Eva Ing. Ph.D. (15.09.2023)
1. Pre-clinical studies
2. Design of clinical trials, randomization and blinding
3. Outcomes of clinical trials, superiority or equivalence testing
4. Clinical trial statistics and reporting (CONSORT)
5. Ethics of clinical studies, specificities of testing of new drugs, generics and biosimilars