The students will be able to

be well informed about the rules governing the marketing authorisation procedures both from the marketing autorization holderś and the regulatory

authoritys´ points of view

able to choose the optimal marketing authorisation procedure suitable for the medicinal product

to compile and to evaluate registration dossier

familiar with the basic principles of pharmacovigilance

be informed about principles of patent protection on pharmaceuticals.

Studenti budou umět:

orientovat se v problematice registrace léčiv z pohledu farmaceutické firmy i z pohledu regulační lékové agentury

navrhnout optimální registrační proceduru pro léčivý přípravek

navrhnout a hodnotit rozsah podkladů pro registrační proceduru léčivého přípravku

orientovat se v problematice farmakovigilance

orientovat se v problematice patentové ochrany léčiv

The course ends with a written exam. Bonus activities are taken into account in the overall evaluation.

Předmět je zakončen písemnou zkouškou. V celkovém hodnocení jsou zohledněny body získané za bonusové aktivity.

A: Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use

Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use

A: Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008

A: Právní ochrana průmyslového a jiného duševního vlastnictví, Ladislav Jákl, MUP Praha, 2008

R: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - aktuální znění

R: Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků - aktuální znění

R: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

R: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

R: Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, v platném znění

R: Nařízení Rady (EHS) č. 1768/1992/ES týkající se vytvoření doplňkového ochranného (patentového) osvědčení

A: Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use

Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use

A: Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008

A: Právní ochrana průmyslového a jiného duševního vlastnictví, Ladislav Jákl, MUP Praha, 2008

1. Life Cycle of the medicinal product, drug regulation in the Czech Republic and the EU, position of the State Institute for Drug Control (SUKL) in the Czech Republic and EU

2. Availability of medicinal products for patients, borderline products, foodstuffs intended for particular nutritional uses, proprietary medicinal products, individually prepared medicinal products, dispensing regimes, requirements for individual schemes availability of unregistered medicinal product, enforcement

3. Act on pharmaceuticals and related legislation, links to European legislation (primary, secondary legislation, Regulations, Directives, Decisions, Communications, ...), the application of legislation related to the medicinal products

4. Registration procedures in the EU (centralized, mutual recognition procedure, decentralized, national)

5. Protection of intellectual property rights in the area of medicinal products (generics, patent law, supplementary protection certificate - SPC, data exclusivity, judicial proceedings)

6. Identification of medicinal products in the Czech Republic, assessing of the product name, pricing and reimbursement from health insurance, availability of information for professional and general public.

7. Clinical trials, phases of clinical trials, types of clinical trials

8. Structure of the registration dossier, CTD (Common Technical Document), eCTD (electronic Common Technical Document)

9. Quality of medicinal product - pharmaceutical, chemical and biological documentation, active ingredient, DMF (Drug Master File), Ph.Eur. Certificate of Suitability

10. Safety of the medicinal product - preclinical documentation (results of pre-clinical tests,) efficacy - clinical documentation (results of clinical trials)

11. Post-authorization "life" of the medicinal product (PSUR, PSUSA, variations, renewal of marketing authorisation, withdrawal of MA, Referral, fees)

12. Pharmacovigilance and quality defects

13. Information systems and databases in pharmaceuticals (AISLP, IDRAC, EudraPharm, EudraCT, EudraVigilance ...)

14. FDA (Food and Drug Administration), Regulatory Inspections and Audits

1. Životní cyklus léčivého přípravku, regulace léčiv v ČR a v EU, pozice Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v ČR a v EU

2. Dostupnost léčivých přípravků pro pacienty, hraniční přípravky, PZLÚ, HVPL, IPLP, režimy výdeje léčiv, požadavky pro jednotlivé režimy dostupnosti neregistrovaných LP, černý trh (enforcement)

3. Zákon o léčivech a související předpisy, návaznost na evropskou legislativu (primární, sekundární legislativa, Regulations, Directives, Decisions, Communications…..), aplikace právních předpisů vztahujících se k oblasti léčiv

4. Registrační procedury v EU (centralizovaná, procedura vzájemného uznávání, decentralizovaná, národní)

5. Ochrana duševního vlastnictví v oblasti léčiv (generika, patentový zákon, dodatková ochranná osvědčení - SPC, exkluzivita dat, soudní řízení)

6. Identifikace léčivých přípravků v ČR, posuzování názvu LP, stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění, dostupnost informací pro odbornou veřejnost, dostupnost informací pro laickou veřejnost.

7. Klinické hodnocení léčiv, fáze klinického hodnocení, typy klinických studií

8. Struktura registrační dokumentace, CTD (Common Technical Document), eCTD (electronic Common Technical Document)

9. Kvalita přípravku - farmaceutická, chemická a biologická dokumentace, léčivá látka, DMF (Drug Master File), Ph.Eur. Certificate of suitability

10. Bezpečnost přípravku - preklinická dokumentace (výsledky preklinických zkoušek), účinnost přípravku - klinická dokumentace (výsledky klinických studií)

11. Poregistrační "život" přípravku (PSUR, PSUSA, změny registrace, prodloužení registrace, zrušení registrace, Referral, poplatky)

12. Farmakovigilance a závady v jakosti

13. Informační systémy a databáze v oblasti léčiv (AISLP, IDRAC, EudraPharm, EudraCT, EudraVigilance…)

14. FDA (Food and Drug Administration), Registrační inspekce a audit

State Institute for Drug Control http://www.sukl.cz/

Ministry of Health http://www.mzcr.cz/

European Commission :

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

European Medicines Agency

http://www.ema.europa.eu/

ICH: http://estri.ich.org/

SÚKL http://www.sukl.cz/

MZ ČR http://www.mzcr.cz/

Evropská komise:

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Evropské léková agentura:

http://www.ema.europa.eu/

Základy farmakologie B111005

Základy farmakochemie B110009

Základy farmakologie B111005

Základy farmakochemie B110009