Lectures will be led by scientists and experts from the pharmaceutical company. Students will become familiar with current trends in drug product development. Lectures will encompass characterization and selection of active molecule, formulation processes, clinical testing and launch to marketplace. Students will work in groups – as a development team – to design and develop a drug product. Students will apply their knowledge from analytical, organic and physical chemistry, chemical engineering and biochemistry.

Přednášky povedou vědci a odborníci z farmaceutické společnosti. Studenti se seznámí se současnými trendy ve vývoji léčivých přípravků. Přednášky budou zahrnovat charakterizaci a výběr aktivní molekuly, formulační procesy, klinické testování a uvedení na trh. Studenti budou pracovat ve skupinách – jako vývojový tým – na návrhu a vývoji léku. Studenti uplatní své znalosti z analytické, organické a fyzikální chemie, chemického inženýrství a biochemie.

Students will understand the complexity of drug product development. They will gain knowledge through real-life case studies in intellectual property protection, solid state chemistry (selection and characterization of solid state forms), dissolution testing, formulation processes, clinical testing and drug product registration.

Studenti pochopí složitost vývoje léčivých přípravků. Získají znalosti prostřednictvím případových studií z reálného života v oblasti ochrany duševního vlastnictví, chemie pevných látek (výběr a charakterizace pevných forem), testování rozpouštění, formulačních procesů, klinického testování a registrace léčivých přípravků.

Multiparticulate Drug Delivery, Formulation, Processing and Manufacturing, Springer New York NY, 2017, ISBN 978-1-4939-7010-0.

Biopharmaceutics, from fundamentals to industrial practice, John Wiley and Sons Ltd, USA, 2022, ISBN 978-1-119-67828-1.

Multiparticulate Drug Delivery, Formulation, Processing and Manufacturing, Springer New York NY, 2017, ISBN 978-1-4939-7010-0.

Biopharmaceutics, from fundamentals to industrial practice, John Wiley and Sons Ltd, USA, 2022, ISBN 978-1-119-67828-1.

1. Class overview and goals to be reached, introduction of the program and lecturers, new trends in pharma industry

2. Physico-chemical properties of active pharmaceutical ingredients (API), BCS classification, drug absorption, distribution, metabolism, elimination and toxicity

3. API solid state screening, relationships among solid forms of API, crystallization

4. Intellectual property: What to patent and why? Rules and strategies in pharma industry

5. API solid form selection based on physico-chemical properties (solid form stability/conversion, chemical stability, solubility)

6. Reverse engineering - analysis of reference drug product using a number of analytical approaches (X-ray powder diffraction, Raman microscopy, Scanning electron microscopy, solid state nuclear magnetic resonance)

7. Characterization of drug product 1: non-standard analytical approaches, dissolution and stress testing

8. How to select suitable formulation process and excipients, chemical sensitivity and compatibility

9. Formulation processes 1a: Challenges in drug product development

10. Formulation processes 1b: Challenges in drug product development

11. Formulation processes 2: Parameter optimization during scale-up

12. Characterization of drug product 2: what needs to be analyzed to comply with required limits (drug product specification, method development and validation)

13. Clinical testing: what are the options, what needs to be done, how to select and set-up clinical study

14. What needs to be done after successfully completed clinical program, scale-up to industrial scale, drug product registration

1. Class overview a cíle, kterých má být dosaženo, představení programu a lektorů, nové trendy ve farmaceutickém průmyslu

2. Fyzikálně-chemické vlastnosti účinných látek (API), klasifikace BCS, absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a toxicita

3. Screening API v pevné fázi, vztahy mezi pevnými formami API, krystalizace

4. Duševní vlastnictví: Co patentovat a proč? Pravidla a strategie ve farmaceutickém průmyslu

5. Výběr pevné formy API na základě fyzikálně-chemických vlastností (stabilita/konverze pevné formy, chemická stabilita, rozpustnost)

6. Reverzní inženýrství - analýza referenčního léku pomocí řady analytických přístupů (rentgenová prášková difrakce, Ramanova mikroskopie, rastrovací elektronová mikroskopie, nukleární magnetická rezonance v pevné fázi)

7. Charakterizace léčivého přípravku 1: nestandardní analytické přístupy, rozpouštění a zátěžové testování

8. Jak vybrat vhodný způsob přípravy a pomocné látky, chemická citlivost a kompatibilita

9. Formulační procesy 1a: Výzvy ve vývoji léčivých přípravků

10. Formulační procesy 1b: Výzvy ve vývoji léčivých přípravků

11. Formulační procesy 2: Optimalizace parametrů při scale-up

12. Charakterizace léčivého přípravku 2: co je třeba analyzovat, aby byly splněny požadované limity (specifikace léčivého přípravku, vývoj a validace metody)

13. Klinické testování: jaké jsou možnosti, co je potřeba udělat, jak vybrat a nastavit klinickou studii

14. Co je třeba udělat po úspěšně ukončeném klinickém programu, rozšíření na průmyslové měřítko, registraci léčivého přípravku

Basic knowledge of organic chemistry, physical chemistry, analytical chemistry, chemical engineering, biochemistry

Základní znalosti z organické chemie, fyzikální chemie, analytické chemie, chemického inženýrství a biochemie

• --

• --