SubjectsSubjects(version: 965)
Course, academic year 2024/2025
  
Lifecycle of the medical products from the perspective of regulatory authority - B110011
Title: Životní cyklus léčivého přípravku z pohledu regulační autority
Guaranteed by: Department of Organic Chemistry (110)
Faculty: Faculty of Chemical Technology
Actual: from 2024
Semester: winter
Points: winter s.:3
E-Credits: winter s.:3
Examination process: winter s.:
Hours per week, examination: winter s.:2/0, Ex [HT]
Capacity: unknown / unknown (unknown)
Min. number of students: unlimited
State of the course: not taught
Language: Czech
Teaching methods: full-time
Level:  
Note: course can be enrolled in outside the study plan
enabled for web enrollment
Guarantor: Boráň Tomáš MUDr.
Examination dates   Schedule   
Annotation -
The aim of the course is to provide basic information on the issue of registration, life cycle and regulation of medicines in the Czech Republic and the EU.
Last update: Rybáčková Markéta (23.08.2022)
Aim of the course - Czech

Studenti budou umět:

rozlišit léčivý přípravek od jiného produktu

orientovat se v problematice registrace léčiv (aspekty kvality, bezpečnosti a účinnosti) z pohledu regulace v EU a v ČR

navrhnout možnou registrační proceduru pro léčivý přípravek

orientovat se v problematice farmakovigilance

orientovat se v základní problematice cenové a úhradové regulace léčiv

orientovat se v životním cyklu léčivého přípravku (od klinického hodnocení po poregistrační sledování a dozorové činnosti)

Last update: Rybáčková Markéta (23.08.2022)
Course completion requirements -

The course ends with a written exam.

Last update: Rybáčková Markéta (07.09.2022)
Literature -

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - aktuální znění

Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů

Vyhláška č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use

Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use

Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků

Zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění

Pokyny správné farmakovigilanční praxe (Good Pharmacovigilance Practices)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady(ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii

Last update: Rybáčková Markéta (23.08.2022)
Syllabus - Czech

1. Cenová a úhradová regulace

2. Regulace léčiv v ČR a v EU, role SÚKL; Mezinárodní spolupráce (FDA, ICH, WHO)

3. Klinické hodnocení léčiv

4. Struktura registrační dokumentace, posuzování názvu, informace k přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace), mock-upy

5. Registrační procedury v EU

6. Preklinické hodnocení

7. Centralizovaná registrace (podmínečná registrace, registrace za výjimečných okolností), LP pro vzácná onemocnění, pediatrické LP

8. Dozor nad reklamou, hraniční LP

9. Farmakovigilance, bezpečnost léčivých přípravků

10. Kvalita přípravku (chemické a biologické přípravky, pokyny, lékopis)

11. Dozorová činnost – inspekce (inspekce správné výrobní praxe (GMP), inspekce správné klinické praxe (GCP)), laboratorní kontrola, závady v jakosti

12. Dostupnost léčiv a regulace dovozu neregistrovaných a reexportu registrovaných léčivých přípravků

13. LP pro moderní terapii (genová terapie, tkáňové inženýrství, somatobuněčná terapie)

Last update: Rybáčková Markéta (11.09.2023)
Learning resources - Czech

SÚKL: http://www.sukl.cz/

MZ ČR: http://www.mzcr.cz/

Evropská komise: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Heads of Medicines Agencies: https://www.hma.eu/

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH): https://www.ich.org/

Last update: Rybáčková Markéta (23.08.2022)
Registration requirements - Czech

Základy farmakologie B111005

Základu farmakochemie B110009

Last update: Rybáčková Markéta (16.09.2022)
Teaching methods
Activity Credits Hours
Konzultace s vyučujícími 0.2 6
Účast na přednáškách 1 28
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 0.5 14
Příprava na zkoušku a její absolvování 1.3 36
3 / 3 84 / 84
 
VŠCHT Praha