SubjectsSubjects(version: 913)
Course, academic year 2022/2023
  
Lifecycle of the medical products from the perspective of regulatory authority - B110011
Title: Životní cyklus léčivého přípravku z pohledu regulační autority
Guaranteed by: Department of Organic Chemistry (110)
Faculty: Faculty of Chemical Technology
Actual: from 2021
Semester: winter
Points: winter s.:3
E-Credits: winter s.:3
Examination process: winter s.:
Hours per week, examination: winter s.:2/0, Ex [HT]
Capacity: unlimited / unknown (unknown)
Min. number of students: unlimited
Language: Czech
Teaching methods: full-time
Level:  
For type:  
Note: course can be enrolled in outside the study plan
enabled for web enrollment
Guarantor: Boráň Tomáš MUDr.
This subject contains the following additional online materials
Annotation -
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)
The aim of the course is to provide basic information on the issue of registration, life cycle and regulation of medicines in the Czech Republic and the EU.
Aim of the course - Czech
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

Studenti budou umět:

rozlišit léčivý přípravek od jiného produktu

orientovat se v problematice registrace léčiv (aspekty kvality, bezpečnosti a účinnosti) z pohledu regulace v EU a v ČR

navrhnout možnou registrační proceduru pro léčivý přípravek

orientovat se v problematice farmakovigilance

orientovat se v základní problematice cenové a úhradové regulace léčiv

orientovat se v životním cyklu léčivého přípravku (od klinického hodnocení po poregistrační sledování a dozorové činnosti)

Literature -
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - aktuální znění

Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů

Vyhláška č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use

Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use

Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků

Zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění

Pokyny správné farmakovigilanční praxe (Good Pharmacovigilance Practices)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady(ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii

Learning resources - Czech
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

SÚKL: http://www.sukl.cz/

MZ ČR: http://www.mzcr.cz/

Evropská komise: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Heads of Medicines Agencies: https://www.hma.eu/

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH): https://www.ich.org/

Syllabus - Czech
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

1. Klinické hodnocení léčiv

2. Registrační procedury v EU

3. Struktura registrační dokumentace, posuzování názvu, informace k přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace), mock-upy

4. Dozor nad reklamou, hraniční LP

5. Centralizovaná registrace (podmínečná registrace, registrace za výjimečných okolností), LP pro vzácná onemocnění, pediatrické LP

6. Preklinické hodnocení

7. Regulace léčiv v ČR a v EU, role SÚKL; Mezinárodní spolupráce (FDA, ICH, WHO)

8. Kvalita přípravku (chemické a biologické přípravky, pokyny, lékopis)

9. Farmakovigilance, bezpečnost léčivých přípravků

10. Cenová a úhradová regulace

11. Dostupnost léčiv a regulace dovozu neregistrovaných a reexportu registrovaných léčivých přípravků

12. Dozorová činnost – inspekce (inspekce správné výrobní praxe (GMP), inspekce správné klinické praxe (GCP)), laboratorní kontrola, závady v jakosti

13. LP pro moderní terapii (genová terapie, tkáňové inženýrství, somatobuněčná terapie)

Registration requirements - Czech
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (16.09.2022)

Základy farmakologie B111005

Základu farmakochemie B110009

Course completion requirements -
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (07.09.2022)

The course ends with a written exam.

Teaching methods
Activity Credits Hours
Konzultace s vyučujícími 0,2 6
Účast na přednáškách 1 28
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 0,5 14
Příprava na zkoušku a její absolvování 1,3 36
3 / 3 84 / 84
 
VŠCHT Praha