|
|
|
||
Last update: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (26.02.2018)
|
|
||
Last update: Fialová Jana (04.01.2018)
The students will be able to able to choose the relevant regulatory activities regarding to the specific phase of the lifecycle of the medicinal product get familiar with the sources of relevant information including databases and journals get familier with the basic principles of pharmacoeconomy get familier with the basic principles of pharmacogenomics |
|
||
Last update: Fialová Jana (04.01.2018)
R: actual lessons(\\vscht.cz\public)
R: Zákon o léčivech (č.378/2007 Sb.)
R: Zákon o péči o zdraví lidu (20/1966 Sb.) ve znění pozdějších předpisů - základní právní předpis zdravotnického práva v ČR
R: Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) ve znění pozdějších předpisů
A: Zákon o ochraně veřejného zdraví (č. 258/2000 Sb.) ve znění pozdějších předpisů
A: Historie farmacie v Českých zemích, Dagmar Broncová (ed.),MILPO Media, Praha 2003
A: Technologie léků, Pavel Komárek, Miloslava Rabišková et al.,Galén 2006
A: Adaptogeny, David Winston, Steven Maimes, Triton 2011 |
|
||
Last update: Fialová Jana (04.01.2018)
European Commission : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm EMA: http://www.ema.europa.eu/ ICH http://estri.ich.org/ SÚKL http://www.sukl.cz/ WHO: http://www.who.cz/ http://www.euro.who.int/ FE: http://www.farmakoekonomika.cz |
|
||
Last update: Fialová Jana (04.01.2018)
1.History of pharmacy 2.Public health system, regulation of prices and reimbursement in the Czech Republic 3.Harmonisation of regulatory activities regarding pharmaceuticals (ICH, WHO, EC, EMA) 4.Regulatory system of ppharmaceuticals in the Czech Republic, activities areas and responsibilities of the State Institute for Drug Control on the national and european level 5 Requirements on dossier for specific medicinal products (orphan drugs, biotechnological products, radiopharmaceuticals, herbal and homeopatic medicines), pediatric and geriatric use of pharmaceuticals 6.Position of original and generic pharmaceuticals, biowaivers, biosimilars 7.Basic principles of pharmacoeconomy 8.Quality insurance in the area of pharmaceuticals GXP (GMP, GLP, GCP, GRP) 9.Enforcement - illegal situations including manufacturing , import, distribution, supplying or sale of unauthorised product, basic information concerning the advertising of human medicinal products 10.Communication and crisis management, public information and restricted information - issues regarding pharmaceuticals 11.Pharmaceutical market - national and european view (segmentation, development) 12 Addictology, doping 13.Pharmacogenomics - basic principles 14The position of the pharmaceutical manufacturer and the regulatory authority, ethic views |
|
||
Last update: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (08.01.2018)
It is recommended to pass Fundamentals of Chemistry of Pharmaceuticals (B110009) and Fundamentals of Pharmacology (B111005) prior to the subject. |
|
||
Last update: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (08.01.2018)
No. |
|
||
Last update: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (26.02.2018)
The course ends with an exam consisting of an oral part. |
Teaching methods | ||||
Activity | Credits | Hours | ||
Konzultace s vyučujícími | 1 | 28 | ||
Účast na přednáškách | 1.5 | 42 | ||
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi | 1 | 28 | ||
Příprava na zkoušku a její absolvování | 1.5 | 42 | ||
5 / 5 | 140 / 140 |