Otázky k závěrečné zkoušce:

1. Které jsou společné a rozdílné znaky originálních a generických léčiv a jejich

význam pro ekonomiku výzkumu a vývoje těchto léčiv?

2. Vysvětlete proč jsou náklady na výzkum a vývoj generického léčiva nižší než u

léčiva originálního

3. Co jsou moderní biotechnologická léčiva a jak je rozdělujeme?

4. Co víte o monoklonálních protilátkách?

5. Jaké jsou hlavní ekonomické problémy V+V a výroby biotechnologických léčiv?

6. Charakterizujte trendy každoročně registrovaných léčiv celkově, chemických a

biotechnologických (včetně jejich prodejů)

7. Charakterizujte rozdíly v nákladech na V+V výrobců originálních, generických a

biotechnologických léčiv

8. Jaké byly v posledních třech letech průměrné výdaje na V+V 10 největších

výrobců originálních chemických a biotechnologických léčiv (v % prodejů)?

9. Jaký je průměrný odhad efektivity preklinického a klinického vývoje originálního

Léčiva?

10. Jaké faktory uvažujeme při volbě výzkumného programu?

11. Které terapeutické skupiny originálních léčiv jsou komerčně nejúspěšnější

(kritériem jsou jejich roční prodeje)?

12. Charakterizujte hlavní rozdíl v komerční úspěšnosti kardiovaskulárních léčiv a

cytostatik

13. Jak rozdělujeme výzkumné projekty podle stupně inovace ?

14. Jak se projevuje novost struktury ve výši terapeutického prospěchu?

15. Popište maticový způsob organizace výzkumu a vývoje léčiv a uveďte hlavní

přednosti

16. Jak se projeví společné a rozdílné znaky originálních a generických léčiv

v ekonomice jejich výzkumu a vývoje?

17. Charakterizujte rozsah prodejů, meziroční nárůst prodejů a hlavní trhy

originálních a generických léčiv

18. Které požadavky významně ovlivňují ekonomiku vývoje lékové formy

generického léčiva?

19. Asijské firmy ohrožují výrobu aktivních substancí v Evropě; jakých výhod

především využívají a lze jim čelit?

20. Popište vnější vlivy na vývoj generického trhu

21. Jak lze charakterizovat vztah mezi počtem nových originálních léčiv a komerčním

potenciálem generických léčiv?

22. Jak byste charakterizovali komerční úspěšnost generických léčiv podle

terapeutických skupin a porovnejte je s originálními léčivy.

23. V kterých zemích lze očekávat v současnosti a blízké budoucnosti nejvyšší nárůst

prodejů generických léčiv?

24. Jaký je v posledních letech v USA podíl předepisovaných generických a

originálních léčiv na prodejích jednak v USD, jednak v DDD (resp. baleních).

Jaký závěr lze z tohoto poměru učinit?

25. Jaké problémy doprovázejí ekonomický rozvoj generik?

26. Vyjmenujte 5 biotechnologických léčiv, které v posledních letech ztratily

patentovou ochranu, popište jejich terapeutické využití.

27. Popište problémy spojené s registrací biosimilars

28. Co ve vývoji originálního léčiva zajišťuje badatelský (základní) výzkum a k čemu

slouží výzkum vyhledávací? Pro který typ výzkumných projektů je základní

výzkum nezbytný?

29. Které tři hlavní okruhy činností zahrnuje preklinický vývoj originálního léčiva;

blíže rozveďte.

30. Popište toxikologické hodnocení ve vývoji originálního léčiva.

31. Z kterých dvou částí se skládá Drug Master File (Active Substance Master File) a

které informace o aktivní substanci obsahují?

32. Popište jednotlivé fáze klinického zkoušení originálního léčiva.

33. Která etapa vývoje originálního léčiva je finančně nejnákladnější? Jakým

způsobem se snažíme zajistit efektivní využití prostředků na výzkum a vývoj?

34. Na čem závisí výše nákladů na výzkum a vývoj originálního léčiva?

35. Uveďte čtyři hlavní etapy vývoje generického léčiva.

36. Charakterizujte výhody vlastního vývoje aktivní substance pro vývoj generického

léčiva.

37. Které významné faktory uvažujeme při výběru vhodného léčiva pro vývoj

generika?

38. Popište jak probíhá projekt syntézy generické aktivní substance.

39. Které vývojové činnosti je nutno validovat?

40. V které fázi vývoje generického léčiva je nezbytné vypracovat DMF?

41. Které stabilitní studie se provádějí v průběhu vývoje generického léčiva a k čemu

slouží?

42. Vysvětlete, co je disoluční test a jeho význam pro bioekvivalenční studii.

43. Porovnejte náklady, délku vývoje a efektivitu vývoje originálního a generického

léčiva.

44. V jakém směru se mění strategie velkých generických farmaceutických

společností?

45. Charakterizujte různé typy tzv. supergenerik.

46. Popište k čemu slouží reformulace léčiv.

47. Uveďte čím se vyznačují OD, ER a IR tablety.

48. Jaký je hlavní význam kombinovaných léčiv; uveďte příklad.

49. Uveďte hlavní důvody proč je vývoj supergenerika dražší než běžného

generického léčiva.

50. Které jsou hlavní trhy společnosti Zentiva (s prodeji vyššími než 1 mld Kč)?

51. Jaké jsou důvody pro spojování farmaceutických firem; uveďte příklady velkých

fúzí v oblasti výrobců originálních léčiv a v oblasti generik.

52. Kolik činily v r. 2005 náklady na zdravotní péči v ČR a jaký podíl tvořily náklady

na léčiva?

53. Popište tři současné hlavní předpoklady pro klinické použití léčiva.

54. Diskutujte kriticky tři současné hlavní předpoklady pro klinické použití léčiva

(1. léčivo působí na všechny pacienty stejně; 2. minimálně interaguje s jinými

léčivy; 3. spolehlivost klinického zkoušení z hlediska účinnosti a bezpečnosti).

55. Jsou „blockbusters“ stále považovány za nejlepší výsledek R+D? Pokud nikoliv,

vysvětlete proč.

56. Jaké jsou hlavní problémy marketingu léčiv?

57. K jakým posunům v prioritních oblastech výzkumu léčiv v posledních letech

dochází?

58. Vyjmenujte úspěchy farmaceutického průmyslu v posledních 20. letech, na něž si

vzpomenete.

59. Vyjmenujte činnosti, které považujete za nejdůležitější v ekonomické analýze

V+V léčiv.

60. Co je nutno odhadnout v ekonomickém rozboru vstupu generického léčiva na trh?

61. Proč se v ekonomické analýze zabýváme současnými možnostmi léčby v dané

terapeutické skupině léčiv?

62. Čím se zabývá epidemiologie; charakterizujte její význam pro zdravotní péči.

63. Co je incidence a prevalence chorob a k čemu jsou obvykle vztaženy?

64. Můžete uvést historický příklad úspěšného využití principů epidemiologie?

65. Popište rozdíl mezi kauzální souvislostí a asociačním spojením.

66. Jak se projevuje analogie v příčinné souvislosti; uveďte příklad,

67. Jak posuzujeme kauzalitu mezi expozicí a chorobou v kontrolní studii?

68. Jaký je význam epidemiologie v ekonomické analýze V + V léčiva?

69. Jak vyjadřujeme tzv. hrubou incidenci choroby a hrubou mortalitu a jaký trend má

poměr mezi těmito dvěma veličinami ve zhoubných nádorech?

70. Proč sledujeme v ekonomické analýze V + V léčiva vývojové trendy v dané

terapeutické skupině léčiv?

71. Charakterizujte pojem meta-analýza v klinických studiích; proč je používána a na

co je kladen důraz.

72. Jak originátoři prodlužují patentovou ochranu svého léčiva a co znamená termín „

exclusivity of clinical data“?

73. Které dvě veličiny je nezbytné určit při ekonomickém rozboru vstupu léčiva na

trh?

74. Jaké údaje používáme pro odhad spotřeby léčiva (aktivní substance) – uveďte dva

hlavní typy ůdajů.

75. Které tři metody jsou používány při lineární extrapolaci vývojových trendů

spotřeby?

76. V tabulce jsou uvedeny prodeje dvou sartanů (v mil. USD) v období 1999 – 2005.

Vypočítejte průměrný roční přírůstek p a průměrný koeficient růstu Kr a pomocí

nich odhadněte prodeje obou sartanů v r. 2008.

Aktivní substance Obchodní název 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

losartan Cozaar/Hyzaar 1385 1715 1810 2190 2486 2824 3037

valsartan Diovan/Co-Diovan 393 727 1214 1665 2425 3093 3876

(Nápověda: log Kr = log (xn – x1) / (n – 1)

77. V tabulce jsou uvedeny prodeje atorvastatinu v období 1998 – 2005. Vypočítejte

průměrný roční přírůstek p a průměrný koeficient růstu Kr a pomocí nich

odhadněte prodeje v r. 2008.

2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998

12986 11587 9231 7972 6449 5031 3700 2200

78. Jak můžeme hodnotit přesnost prognozy jednotlivými metodami. Toto zhodnocení

proveďte u atorvastatinu.

79. Jak můžeme hodnotit přesnost prognozy jednotlivými metodami. Toto zhodnocení

proveďte u obou sartanů.

80. Jakým způsobem postupujeme pokud chceme zjistit jestli spotřeba léčiva je

lineárně závislá na jednom nebo více kritériích?

81. Uveďte dva hlavní způsoby odhadu spotřeby léčiva v celosvětovém měřítku.

82. Jak odhadneme spotřebu léčiva extrapolací prodejů, v případě, kdy se jedná o

nově zavedené léčivo, jehož podeje nejsou ještě známy?

83. Extrapolací (z období 1998 – 2003) byla získána celková výše prodejů

glimepiridu v hodnotě 1100 mil. USD v r. 2012. Pro výpočet průměrné ceny

léčiva (1 DDD = 2 mg) jsou k dispozici následující údaje:

Cena 1 DDD v EU a USA:

120x 3 mg 64,96 EU (N)

30x3mg 15,95 EU (Fr)

30x2 mg 9,56 (It)

90x4mg 123 USD

91,61 USD

3x10x4 mg 348 Kč (ČR)

(kurz: 1 USD = 19.85 Kč; 1 EU = 25.20 Kč)

Spotřeba glimepiridu v USA a EU je v poměru cca 1:1

Odhadněte spotřebu glimepiridu (léčiva v DDD a aktivní substance v kg) v r.

2012.

84. Spotřeba risedronatu v období 2001 – 2007 je uvedena v tabulce:

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

alendronata 1630 2250 2677 3160 3191 3134

risedronat 292 510 905 1357 1679 2063 2138

zoledron.kys - 489 892 1078 1224 1283 1205

ibandronat - 22 85 113 565 755

Vypočítejte pomocí průměrného ročního přírůstku p jeho spotřebu (v USD) v r.

2010 a s použitím průměrné světové ceny vypočítejte celosvětovou spotřebu

risedronátu, aktivní substance.

Ceny 1 mg risedronatu v lékové formě:

Stát Cena v Kč Cena v USD

ČR 7.64 0.47

USA 10.16 0.62

GB 4.94 0.30

BRD 8.06 0.49

85. V ČR, Maďarsku a Polsku se spotřebovala v letech 2002 a 2006 následující

množství antiastmatik (viz tabulka). Vypočítejte prevalencí astmatu ve všech

třech státech; předpokládáme, že antiastmatikum je nutno užívat denně.

Spotřeba antiastmatik v DDD:

Stát Spotřeba v DDD

2002 2006

Česká republika 215746830 205250060

Maďarsko 147783310 144010940

Polsko 613060390 795258090

Počet obyvatel ČR: 10241140; Maďarska: 10006835; Polska: 143420300

86. Který z uvedených sartanů lze odhadem považovat za nejvýhodnější a který za

nejméně výhodný z hlediska nákladů a ceny aktivní substance při přibližně stejné

syntetické náročnosti?

Srovnání definovaných denních dávek:

Účinná látka DDD (mg)

Losartan 50

Valsartan 80

Candesartan 8

Irbesartan 150

Telmisartan 40

87. Vypočítejte celkovou spotřebu substance ezetimibu v r. 2012 v obou lékových

formách, tj. v Zetii (samotný ezetimib) a ve Vytorinu (ezetimib se simvastatinem).

Máte k dispozici následující údaje:

a) odhad prodejů pro Zetii v r. 2012: min.hodnota 3 960, max.hodnota 4 340,

průměr: 4 150 mil USD,

odhad prodejů pro Vytorin v r. 2012: min.hodnota 3050, max.hodnota 4200,

průměr: 3 625 mil USD

b) průměrná cena 10 mg ezetimibu v lékové formě Zetia je 2.328 USD

průměrná cena obou substancí v jedné tabletě Vytorinu (10 mg E a 20 mg S)

je 2.96 USD.

88. Odhadněte spotřebu antiastmatika montelukastu v teritoriu s počtem obyvatel

917.6 mil (tj. EU + USA + Kanada + Japonsko) na podkladě epidemiologických

údajů o prevalenci astmatu.

Podklady:

z údajů, které jsou k dispozici je pravděpodobná střední hodnota prevalence

léčených pacientů s astmatem 5.8 % (±0.3 %). Montelukast nepatří

k antiastmatikům s masovou spotřebou jako jsou kortikoidy a 2-mimetika; lze

očekávat, že jeho podíl na celkové spotřebě antiastmatik dosáhne cca 10 %.

1 DDD = 10 mg

89. Spotřeba sartanů v České republice v období 2002 – 2006 je uvedena

v tabulce. Čím si lze vysvětlit prudký vzrůst spotřeby losartanu a naopak nižší

podíl ostatních sartanů mezi rokem 2002 a 2003?

Léčivo 2002 2003 2004 2005 2006

losartan

podíl ze sartanů v % 166616

2.59 15066262

69.64 57241376

86.36 86602026

82.41 109480794

77.43

telmisartan

podíl ze sartanů v % 2676072

41.54 4023208

18.59 8582336

12.95 18374188

17.49 31908940

22.57

candesartan cilexetil

podíl ze sartanů v % 1318856

20.47 879564

4.07 416696

0.63 102872

0.10 7364

irbesartan

podíl ze sartanů v % 1071700

16.64 154644

0.71 38052

0.06 3752

• 588

valsartan

podíl ze sartanů v % 1208508

18.76 1512308

6.99 588

• 0

• 364

90. Vypočítejte limitní cenu ex factory 1 balení 30 x 10 mg generického montelukastu

(předpokládáme 40% pokles ceny ve srovnání s originálním léčivem). Ceny

lékových forem montelukastu (Singulair) v r. 2006 jsou uvedeny v tabulce.

Průměrnou cenu vypočteme váženým průměrem, který vychází z 60% spotřeby

Singulairu v USA.

Stát Cena 1 DDD (10 mg)

Kč USD

Česká republika 94.95 4.49

USA 70.43 3.33

BRD 95.80 4.53

GB 41.03 1.94

Francie 41.03 1.94

Dále vypočítejte limitní cenu substance montelukastu za předpokladu, že tvoří

5 % z celkové ceny lékové formy.

91. Vypočítejte limitní cenu substance bazedoxifenu, u nhož neznáme cenu lékové

formy – použijeme proto průměrnou cenu lékové formy příbuzného raloxifenu

(Evista). Máme k dispozici cenové údaje uvedené v tabulce. Průměrnou cenu

vypočteme váženým průměrem, který vychází z 60% spotřeby Singulairu v USA.

(1 DDD bazedoxifenu je 40 mg, 1 DDD raloxifenu je 60 mg)

Ceny lékových forem raloxifenu (2007)

Stát Obchodní název Balení Cena

1 balení

Česká rep. Evista 28x60 mg 1384.- Kč

U.S.A. Evista 84x60 mg 252.38 USD

Francie Evista 28x60 mg 31.36 Eu

BRD Evista 28x60 mg 48.90 Eu

Optruma 84x60 mg 127.41 Eu

Kurz: 1 USD = 18. 40 Kč; 1 Eu = 25.20 Kč

92. Navrhněte zkrácenou NPV studii v období 2012 až 2020 pro prodej aktivní

substance, jejíž patentová ochrana exspiruje v r. 2014. Náklady na její vývoj

v letech 2008 – 2011 činí 32.5 mil. Kč. Optimální prodeje dosáhnou hmotnosti 3150

kg a limitní ceny 20700 .- Kč za 1 kg; výrobní náklady jsou 17800 .- Kč /kg, po

rozšíření výroby přes 1 t se sníží o 22 % . Neopomeňte náklady na marketing a

služby.

93. Co je SWOT analýza a uveďte její příklad při rozhodování o zavedení nového

generika.

94. Uveďte hlavní skupiny léčiv osteoporozy a popište stručně jejich mechanismus

účinku.

95. Čím se liší antiosteoporotikum raloxifen od léčiv odvozených od konjugovaných

estrogenů?

96. Která skupina aniosteoporotik je v současné době nejšířeji používána, jmenujte její

hlavní představitele.

97. Odhad pro r. 2011: osteoporosou bude trpět 57 mil. pacientů, z nichž 80 % bude

léčeno. Pacientů léčených bisfosfonáty předpokládáme cca 40 % z celkového počtu

léčených (vzhledem ke konkurenci dalších antiosteoporotik zvláště v léčbě

osteoporosy v menopauze). Z pacientů léčených bisfosfonáty bude cca ¼ léčena

risedronatem. Současná průměrná cena 1 DDD (5 mg) je 42.60 Kč. Vypočítejte

předpokládanou spotřebu substance risedronatu v r. 2011 (po exspiraci patentové

ochrany) a rovněž limitní cenu (v Kč).

98. Mezi nadějná antiosteoporotika ve vývoji patří odanacatib a balicatib, popište jejich

mechanismus účinku.

99. Při ekonomickém rozboru bazedoxifenu jako budoucího generika neznáme ceny

jeho lékových forem (není ještě na trhu). Jakou máme možnost při odhadu limitní

ceny substance?

100. Uveďte rozdělení hypolipidemik (tři hlavní skupiny) a popište mechanismus

účinku statinů. Čím se odlišuje mechanismus účinku ezetimibu od statinů.

101. Statiny se vzájemně liší ovlivněním hladiny HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a

triglyceridů. Jak byste charakterizovali z tohoto hlediska optimální statin?

102. Jaký podíl tvoří statiny z celkové spotřeby hypolipidemik? Který je nejúspěšnější

statin?

103. Vypočítejte limitní cenu substance rosuvastatinu. Ceny DDD rosuvastatinu jsou

uvedeny v tabulce:

Stát Průměrná cena 10 mg v LF

Kč USD

Česká republika 39.90 1.89

U.S.A. 62.30 2.95

GB 44.22 2.09

Francie 46.56 2.20

60 % prodejů se uskutečňuje v USA.

104. Definujte ekonomiku zdravotnictví a farmakoekonomiku.

105. Co je hlavním cílem farmakoekonmiky?

106. Vyjmenujte hlavní důvody stoupající ekonomické náročnosti zdravotní péče.

107. Charakterizujte racionální farmakoterapii; jaký je její přínos k farmakoekonomice?

108. Nové léčivo má ve srovnání s původním léčivem účinnost a cenu uvedenou

v tabulce. Rozhodněte, v kterých případech je farmakoekonmická analýza nezbytná,

zbytečná nebo doporučená.

Účinnost Cena

vyšší nižší

vyšší vyšší

nižší vyšší

nižší nižší

109. Uveďte pět základních požadavků pro korektní rozhodovací proces.

110. Stručně charakterizujte metody farmakoekonomické analýzy (je jich celkem pět).

111. K léčbě hypertenze lze použít tři léčiva s rozdílnými kritérii léčby. Zjistěte pomocí

bodové srovnávací metody, u kterých z těchto léčiv můžeme použít při farmako-

ekonomické analýze metodu minimalizace nákladů:

Kritérium Váha Lék A Lék B Lék C

Známka Body Známka Body Známka Body

Klin.účinnost 0.8 2 4 2

Relevance důkazů o účinku 0.6 3 5 3

Nežádoucí účinky 0.8 3 2 2

Frekvence podávání léku 0.3 1 4 2

Lékové interakce 0.6 1 4 2

Farmakokin.vlastnosti 0.4 1 4 1

112. Zhodnoťte s použitím metody nákladů a účinnosti, které z cytostatik A, B a C

(aplikovány ve skupinách se stejným počtem pacientů) je z famakoekonomického

hlediska nejvýhodnější.

Cytostatikum Náklady na léčbu

1 pacienta (Kč) Počet pacientů se selháním léčby

A 25 000 12

B 40 000 9

C 75 000 2

113. Jestliže aplikací léčiva A zachráníme pacientovi 8 let života za cenu 160 000 .- Kč

a aplikací léčiva B 5 let života za cenu 120 000 .- Kč, srovnejte nákladovou

efektivitu obou léčiv a vypočítejte dodatkovou efektivitu (náklady na 1 rok života

navíc).

114. Jaký indikátor účinnosti léčiva se používá při analýze nákladů a užitečnosti léčby?

Charakterizujte jej.

115. Uveďte hlavní nákladové indikátory používané ve farmakoekonomické analýze.

116. Co jsou provozní a investiční náklady, fixní a variabilní náklady?

117. Co by měl splňovat reprezentativní soubor pacientů v klinické studii.

118. Popište hodnotící, tzv. čtyřpolíčkovou tabulku léčby.

119. Na základě uvedené hodnotící tabulky léčby:

Léčba Výsledek léčby Celkem

Negativní Pozitivní

Počet % Počet %

léčeno 30 0.71 4200 99:29 4230

neléčeno 220 5.10 4090 94.90 4310

celkem 250 4290 8540

vypočítejte kvantitativní parametry účinnosti: poměr šancí PŠ, relativní riziko RR a

frakci ze skupiny léčených, u nichž bylo zabráněno rizikovému faktoru ZFE.

120. Ze čtyřpolíčkové hodnotící tabulky lze rovněž vypočítat prevalenční parametry

rizikového znaku (negativní výsledek léčby), a to:

P .......... prevalence rizikového znaku v celé skupině pacientů

Po ....... prevalence rizikového znaku v neléčené skupině

Pe ........ prevalence rizikového znaku v léčené skupině

Na základě uvedené tabulky vypočítejte tyto prevalenční znaky a rovněž diferenční

riziko v neléčené skupině (DR) a diferenční riziko v celé skupině (DRP). Obě

diferenční rizika interpretujte.

121. NNT je parametr charakterizující účinnost léčiva a je definován rovnicí:

NNT = ([b / (a + b)] – [d / (c + d)])-1

Vypočítejte tento parametr z údajů předchozí tabulky a interpretujte jej, pokud by

negativní výsledek léčby znamenal úmrtí. Jak souvisí výše tohoto parametru

s účinností léčiva.

122. Kdy můžeme tyto indikátory účinnosti obecně použít; jmenujte příklady.

123. Při léčbě leukemie imatimibem (léčivo Gleevec) byl snížen ukazatel mortality o

0.004. Náklady na léčbu činily 250 000 .- Kč. Jak se tento pokles mortality projevil

na prodloužení života 30 leté ženy (střední doba přežití leps je 44.3 let) a jaké jsou

náklady na 1 rok prodložení života?

124. Charakterizujte indikátor účinnosti QALY.

125. Popište metodu stanovení QALY na základě dotazníku EQ-D5.

126. Jestliže léčbou byla pacientovi prodloužena doba života o 10 let, a to:

a) 4 roky ve stavu 1 1 1 1 1 : odpovídá QALY 1.000

b) 3 roky ve stavu 1 1 2 2 1 : odpovídá QALY 0.760

c) 2 roky ve stavu 2 2 2 2 2 : odpovídá QALY 0.516

d) 1 rok ve stavu 2 2 1 3 1 : odpovídá QALY 0.325

vypočítejte celkovou dobu QALY a náklady na 1 QALY, jestliže celkové náklady na

léčbu činily 1 200000 .- Kč

127. V kterých případech používáme QALY jako indikátor účinnosti léčby?

128. Jaká kritéria používáme při rozhodovacím procesu stanovení pořadí výhodnosti

léčiv?

129. Na základě následujících údajů rozhodněte, které z analgetik je nejvýhodnější:

Analgetikum (dávka v mg) Počet pacientů % úspěšnosti NNT

(meze) Cena 1 dávky (Kč)

rofecoxib 50 675 54 2.3 (2.0-2.6) 113

diclofenac 50 730 63 2.3 (2.0-2.7) 2.15

naproxen 440 257 50 2.3 (2.0-2.9) 6.00

paracetamol 500 561 61 3.5 (2.2-13.3) 0.91

aspirin 600 5061 38 4.4 (4.0-4.9) 3.40

tramadol 100 882 30 4.8 (3.8-6.1) 9.60

130. Jak se provádí bodové váhové srovnání různých variant léčby?

131. Proveďte bodové váhové srovnání tří léčiv A, B a C, jejichž základní hodnoty jsou

uvedeny v tabulce (NVÚ – nežádoucí vedlejší účinky):

Kriterium Léčivo Váha % Nevážené skore Vážené skore

A B C A B C A B C

účinnost (%) 85.0 72.0 65.0 50

NVÚ % 8.0 6.0 7.0 35

náklady (Kč) 4000 3410 2900 15

součet 100

Nejvyšší účinnosti, nejnižšímu NVÚ a nejnižší ceně přiřaďte známku 10.

132. Při léčbě epilepsie bylo z celkového počtu pacientů (1200) dosaženo 50% poklesu

počtu záchvatů (pozitivní výsledek léčby) u 900 pacientů. Vypočítejte pravděpodob-

nost účinné léčby a interval spolehlivosti, v němž lze očekávat se spolehlivostí 0.95

(koeficient spolehlivosti  = 1.96) ůspěšný výsledek léčby. Pro diferenci intervalu

spolehlivosti platí:

 =  .√ P.(100 – P) / n

133. Která statistická metoda je nejčastěji používána pro stanovení parametrů účinnosti

a proč?

134. Pokuste se shrnout základní zásady pro zařazení klinických studií do metaanalytic-

ké studie.

135. Pomocí analýzy nákladů a účinnosti rozhodněte, který z programů léčby

hypertenze je nejefektivnější a který můžete realizovat, máte-li k dispozici v regionu

se 100 000 obyvateli pro tento účel 200 mil. Kč.

Tři programy pro tři skupiny pacientů, náklady na léčbu 1 pacienta za rok činí

10200 .- Kč:

A ………. vyšší tlak o 40 bar

B ………. vyšší tlak o 30 bar

C ………. vyšší tlak o 20 bar

Program Počet osob

v programu Náklady

(mil. Kč) Počet zachráněných životů (ZŽ) (%) Náklady na

1 ZŽ (mil. Kč)

A 13 000 130

B 22 000 154

C 39 000 187

Jak se nazývá koeficient v posledním sloupci.

136. Jak postupujeme při zařazení léčiv do pozitivních listů, jestliže jejich užitečnost

můžeme vyjádřit pomocí QALY a známe náklady na léčbu.

137. Máme rozhodnout mezi pěti léčebnými postupy V1 – V5, které se vzájemně

vylučují. Musíme proto použít metodu analýzy nákladů a účinnosti pro vzájemně se

vylučující alternativy. Postupy jsou charakterizovány efektem a příslušnými náklady v tabulce. Postupným vylučováním rozhodněte o nejvhodnější léčebné variantě:

Léčba Efekt

(roky života) Náklady

(mil. Kč) Rozdíl v nákladech Rozdíl v efektu KEE

(dN/dE)

1. krok

V1 1200 125

V2 1350 100

V3 2000 160

V4 2200 140

V5 2600 170

2. krok

V

V

V

3. krok

V

V

.

(Nápověda: nejméně účinná varianta je srovnávána s nulovou variantou)

138. Kdy je vhodné a kdy nevhodné aplikovat analýzu nákladů a prospěch v rozhodovacím procesu?

139. Vypočítejte ukazatele efektivity (rozdílový a podílový) vakcinace v regionu

s 50 000 obyvateli. Cena 1 vakciny je 630 .- Kč, léčba jednoho nemocného stojí

4200 .- Kč. Klinické studie potvrzují, že bez vakcinace se nemoc projeví u 25 %

pacientů, s vakcinací pouze u 2 %.

(Nápověda: vypočítejte celkové náklady a celkovou úsporu).

140. Ve farmakoekonomické analýze léčby diabetu byly porovnávány náklady na různé

způsoby léčby diabetu, vyjmenujte o které způsoby se jedná.

141. Do nákladů léčby diabetu je nutno započítat i náklady na pozdní komplikace. O

které komplikace se jedná?

142. Souhrn nákladů pro šest uvažovaných způsobů léčby DM 2. typu je uveden v následující tabulce:

Způsob léčby DM Náklady (pacient, rok)

Dieta 6 087

Konvenční léčba 15 941

PAD 17 464

PAD + insulin 18 501

MDI 28 826

IP 88 261

Rozdělení diabetiků dle způsobu léčby je uvedeno v následující tabulce:

Způsob léčby DM Počet pacientů

Dieta 241 558

Konvenční léčba 49 976

PAD 280 202

PAD + insulin 33 210

MDI 47 222

IP 1 250

Celkem: 653 418

Který z uvedených způsobů léčby je celkově nejnákladnější a jaké jsou celkové náklady na primární léčbu diabetu typu II.

11. prosince 2008 Miroslav Kuchař