|
|
|
||
|
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)
|
|
||
|
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)
Studenti budou umět: rozlišit léčivý přípravek od jiného produktu orientovat se v problematice registrace léčiv (aspekty kvality, bezpečnosti a účinnosti) z pohledu regulace v EU a v ČR navrhnout možnou registrační proceduru pro léčivý přípravek orientovat se v problematice farmakovigilance orientovat se v základní problematice cenové a úhradové regulace léčiv orientovat se v životním cyklu léčivého přípravku (od klinického hodnocení po poregistrační sledování a dozorové činnosti) |
|
||
|
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - aktuální znění Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv ve znění pozdějších předpisů Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků Zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění Pokyny správné farmakovigilanční praxe (Good Pharmacovigilance Practices) Nařízení Evropského parlamentu a Rady(ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii |
|
||
|
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)
SÚKL: http://www.sukl.cz/ MZ ČR: http://www.mzcr.cz/ Evropská komise: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ Heads of Medicines Agencies: https://www.hma.eu/ The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH): https://www.ich.org/ |
|
||
|
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (11.09.2023)
1. Cenová a úhradová regulace 2. Regulace léčiv v ČR a v EU, role SÚKL; Mezinárodní spolupráce (FDA, ICH, WHO) 3. Klinické hodnocení léčiv 4. Struktura registrační dokumentace, posuzování názvu, informace k přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace), mock-upy 5. Registrační procedury v EU 6. Preklinické hodnocení 7. Centralizovaná registrace (podmínečná registrace, registrace za výjimečných okolností), LP pro vzácná onemocnění, pediatrické LP 8. Dozor nad reklamou, hraniční LP 9. Farmakovigilance, bezpečnost léčivých přípravků 10. Kvalita přípravku (chemické a biologické přípravky, pokyny, lékopis) 11. Dozorová činnost – inspekce (inspekce správné výrobní praxe (GMP), inspekce správné klinické praxe (GCP)), laboratorní kontrola, závady v jakosti 12. Dostupnost léčiv a regulace dovozu neregistrovaných a reexportu registrovaných léčivých přípravků 13. LP pro moderní terapii (genová terapie, tkáňové inženýrství, somatobuněčná terapie) |
|
||
|
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (16.09.2022)
Základy farmakologie B111005 Základu farmakochemie B110009 |
|
||
|
Last update: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (07.09.2022)
The course ends with a written exam. |
| Teaching methods | ||||
| Activity | Credits | Hours | ||
| Konzultace s vyučujícími | 0.2 | 6 | ||
| Účast na přednáškách | 1 | 28 | ||
| Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi | 0.5 | 14 | ||
| Příprava na zkoušku a její absolvování | 1.3 | 36 | ||
| 3 / 3 | 84 / 84 | |||