Vývoj léčivého přípravku v praxi - V409001
Anglický název: Industrial drug product development
Zajišťuje: Ústav chemického inženýrství (409)
Fakulta: Fakulta chemicko-inženýrská
Platnost: od 2021
Semestr: oba
Body: 2
E-Kredity: 2
Způsob provedení zkoušky:
Rozsah, examinace: 1/1, Z+Zk [HT]
Počet míst: zimní:neomezen / neomezen (neurčen)
letní:neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Stav předmětu: vyučován
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
předmět lze zapsat v ZS i LS
Garant: Beránek Josef Ing. Ph.D.
Šoóš Miroslav prof. Ing. Ph.D.
Termíny zkoušek   
Anotace -
Experti z farmaceutické společnosti seznámí studenty se současným vývojem léčivého přípravku ve farmaceutickém průmyslu. Předmět bude rozdělen do několika bloků od charakterizace a výběru účinné látky, formulačních procesů, klinického testování až po uvedení léčivého přípravku na trh. Výuka bude probíhat formou řešení reálných situací, kdy studenti budou fungovat jako vývojový tým a uplatní své teoretické znalosti z oblastí analytické, organické a fyzikální chemie, chemického inženýrství a biochemie.
Poslední úprava: Kubová Petra (06.09.2021)
Výstupy studia předmětu -

Po absolvování předmětu studenti pochopí celý proces vývoje lékové formy. Získají základní znalosti

v oblastech duševního vlastnictví, pevno fázové chemie a analytiky (výběr a charakterizace pevných forem účinných látek), disoluční testování, formulačních procesů, klinického testování a registrací na reálných případových studiích.

Poslední úprava: Kubová Petra (06.09.2021)
Sylabus -

1. Představení výukového programu a jeho specifik, obecný popis a nové trendy farmaceutického průmyslu

2. Fyzikálně-chemické vlastnosti aktivních účinných látek, BCS klasifikace, absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a toxicita

3. Hledání pevných forem účinné látky a pochopení jejich vzájemných vztahů, řízená krystalizace

4. Duševní vlastnictví: proč a co patentovat, jaká jsou pravidla a strategie ve farmaceutickém průmyslu

5. Výběr pevné formy účinné látky na základě charakterizace fyzikálně-chemických vlastností (stabilita pevné formy, chemická stabilita, rozpustnosti, atd.)

6. Reverzní inženýrství - analýza originální lékové formy pomocí různých analytických technik (XRPD, Ramanova mikroskopie, SEM, ssNMR, MRI, atd.)

7. Charakterizaci lékové formy 1: nestandardní analytické techniky, disoluční a stresové testy Formulační procesy 1a: popis a srovnání jednotlivých formulačních procesů používaných ve farmaceutickém průmyslu

8. Formulační procesy 1b: popis a srovnání jednotlivých formulačních procesů používaných ve farmaceutickém průmyslu

9. Formulační procesy 2: volba daného formulačního procesu, úskalí při vývoji jednotlivých lékových forem, ukázka postupu optimalizace jednotlivých parametrů na vybraném formulačním procesu

10. Charakterizaci lékové formy 2: co vše je potřeba analyzovat/sledovat, aby přípravek splňoval přísné limity (specifikace pro účinnou látku a lékovou formu, vývoje metod a jejich validace, atd.)

11.

12. Klinické testování: jaké jsou možnosti klinického testování, jak správně nastavit klinickou studii, co vše je potřeba splnit

13. Co je potřeba udělat po úspěšném klinickém testování, aby mohl být lék používán pacientem 1a: optimalizace formulačních procesů při zvětšování do průmyslového měřítka

Co je potřeba udělat po úspěšném klinickém testování, aby mohl být lék používán pacientem 1b: registrace přípravku (strategie, pravidla a příprava rozsáhlé dokumentace)

Poslední úprava: Kubová Petra (06.09.2021)