Získání dostatečného počtu bodů z průběžných testů v e-learningu a závěrečného integračního testu.

| Známka | Body |

| A | 90-100 % |

| B | 80-89 % |

| C | 70-79 % |

| D | 60-69 % |

| E | 50-59 % |

| F | <50 % |

Students are required to obtain a sufficient number of points from continuous online quizzes administered through the e-learning platform and from a final integrative test.

| Grade | Points|

| A | 90-100 % |

| B | 80-89 % |

| C | 70-79 % |

| D | 60-69 % |

| E | 50-59 % |

| F | <50 % |

Povinná:

• Studijní materiály poskytované vyučujícím v e-learningu

Doporučená:

• Végh, Roman. Farmaceutická technologie. Brno: Computer Press, 2011, 232 s. s. ISBN 978-80-251-3319-4.
• Aulton, Michael E., Taylor, Kevin. Aulton's pharmaceutics, the design and manufacture of medicines. : , , s. ISBN 978-0-7020-7003-7.

R: Begon M., Harper J.L., Townsend C.R.: "Ekologie", Vydavatelství Univerzity Palackého, Olomouc 1997, 8070676957.

R: Červinka P.: "Antropogenní transformace přírodní sféry" Univerzita Karlova, Praha 1995, 8071840181.

R: Moldan B., Hák T., Kolářová H.: "K Udržitelnému rozvoji České republiky: Vytváření podmínek", Centrum pro otázky životního prostředí UK, Praha 2002

Předmět je realizován formou přednášek kombinujících výklad, diskusi a práci s případovými studiemi. Výuka je strukturována podle životního cyklu léčiva od objevu léčivé látky až po registraci a uvedení léčivého přípravku na trh. Jednotlivá témata jsou průběžně ilustrována na modelových příkladech originálního léčiva a jeho generických verzí, které studentům umožňují porozumět souvislostem mezi farmaceutickými disciplínami a jejich uplatněním v praxi.

Součástí výuky jsou:

• přednášky podporované prezentacemi a grafickými schématy,

• řešení a rozbor případových studií,

• diskuse nad praktickými problémy vývoje a výroby léčiv,

• samostatné studium doporučených materiálů,

• průběžné ověřování znalostí prostřednictvím online testů v e-learningovém systému.

The course is delivered through lectures combining theoretical instruction, discussion, and case study analysis. The course follows the lifecycle of a medicinal product from drug discovery to regulatory approval and post-marketing activities. Individual topics are illustrated using a continuous case study of an innovative medicinal product and its generic counterparts, enabling students to understand the relationships between pharmaceutical disciplines and their practical application in the pharmaceutical industry.

Teaching methods include:

• lectures supported by presentation materials and graphical schemes,

• case study analysis and discussion,

• discussion of practical challenges in pharmaceutical development and manufacturing,

• guided self-study of recommended materials,

• continuous knowledge assessment through online quizzes in the e-learning system.

Student je povinen průběžně plnit online testy zveřejňované v e-learningovém systému a absolvovat závěrečný integrační test. Během semestru je vypsáno 12 průběžných testů navazujících na jednotlivá témata předmětu. Do průběžného hodnocení se započítává 10 nejlepších výsledků; dva nejhorší výsledky se nezapočítávají.

Závěrečný integrační test ověřuje porozumění základním etapám životního cyklu léčiva, souvislostem mezi jednotlivými oblastmi farmaceutického vývoje, výroby, kvality a registrace léčiv a rozdílům mezi vývojem originálních a generických léčivých přípravků.

Výsledná klasifikace je stanovena na základě celkového počtu bodů získaných z průběžných testů a závěrečného integračního testu. Pro úspěšné absolvování předmětu je nutné získat minimální počet bodů stanovený vyučujícím.

Students are required to complete online quizzes released through the e-learning system during the semester and to take a final integrative test. A total of 12 quizzes are offered throughout the course. The 10 highest-scoring quiz results are included in the final assessment, while the two lowest scores are discarded.

The final integrative test evaluates students' understanding of the main stages of the medicinal product lifecycle, the relationships between pharmaceutical development, manufacturing, quality and regulatory activities, and the differences between the development of innovative and generic medicinal products.

The final grade is based on the total number of points obtained from the continuous quizzes and the final integrative test. To pass the course, students must achieve the minimum number of points specified by the instructor.

1. Léčivo, léčivý přípravek a farmaceutický průmysl: od molekuly k pacientovi

2. Jak vzniká nové léčivo: discovery, medicinální chemie a výběr kandidáta

3. Od kandidáta k léčivu: preklinický vývoj a základní hodnocení vlastností

4. Od laboratorní syntézy k výrobě API: procesní chemie, scale-up a nečistoty

5. Pevné formy léčiv: polymorfismus, hydráty, solváty a amorfní formy

6. Preformulace: klíčové vlastnosti API pro vývoj léčivého přípravku

7. Pomocné látky a jejich funkce ve formulaci léčivých přípravků

8. Lékové formy I: tablety, tobolky a perorální kapalné přípravky

9. Lékové formy II: injekce, inhalace, oční a transdermální přípravky

10. Výroba léčivých přípravků: od směsi prášků k hotovému produktu

11. Kvalita léčiv: analytická kontrola, specifikace a stabilita

12. GMP a farmaceutický systém kvality ve vývoji a výrobě léčiv

13. Registrace léčiv, farmakovigilance a životní cyklus přípravku po uvedení na trh

14. Případová studie: cesta od originálního léčiva ke generickým přípravkům

1. Medicinal Products and the Pharmaceutical Industry: From Molecule to Patient

2. How New Drugs Are Discovered: Drug Discovery, Medicinal Chemistry and Candidate Selection

3. From Drug Candidate to Medicine: Preclinical Development and Early Property Assessment

4. From Laboratory Synthesis to API Manufacturing: Process Chemistry, Scale-Up and Impurities

5. Solid-State Forms of Drug Substances: Polymorphs, Hydrates, Solvates and Amorphous Forms

6. Preformulation: Critical API Properties for Drug Product Development

7. Pharmaceutical Excipients and Their Functions in Drug Formulation

8. Dosage Forms I: Tablets, Capsules and Oral Liquid Preparations

9. Dosage Forms II: Injectables, Inhalation Products, Ophthalmic and Transdermal Dosage Forms

10. Drug Product Manufacturing: From Powder Blend to Finished Product

11. Pharmaceutical Quality: Analytical Testing, Specifications and Stability

12. GMP and Pharmaceutical Quality Systems in Drug Development and Manufacturing

13. Drug Registration, Pharmacovigilance and Post-Approval Product Lifecycle Management

14. Case Study: From an Innovative Medicine to Generic Drug Products

Studijní materiály k přednáškám na e-learningu https://e-learning.vscht.cz/course/view.php?id=4558

Materials distributed by lecturer via e-learning https://e-learning.vscht.cz/course/view.php?id=4558

Studenti budou umět:

• vysvětlit základní etapy životního cyklu léčiva od objevu léčivé látky po uvedení léčivého přípravku na trh a jeho následné sledování;

• popsat úlohu jednotlivých farmaceutických disciplín v procesu vývoje a výroby léčiv;

• rozlišit pojmy léčivá látka (API), pomocná látka, léková forma a léčivý přípravek;

• objasnit význam preklinického vývoje, vývoje API, chemie pevných forem, preformulace, formulace, výroby, kontroly kvality a registrace léčiv;

• vysvětlit vliv vlastností léčivé látky na návrh lékové formy a výrobního procesu;

• charakterizovat základní typy lékových forem a uvést jejich hlavní výhody a omezení;

• popsat principy farmaceutické výroby, kontroly kvality a správné výrobní praxe (GMP);

• vysvětlit základní principy registrace léčivých přípravků a farmakovigilance;

• porovnat hlavní rozdíly mezi vývojem originálních a generických léčivých přípravků;

• orientovat se v souvislostech mezi jednotlivými částmi farmaceutického vývoje a výroby a aplikovat získané znalosti při řešení jednoduchých případových studií.

Students will be able to:

• explain the major stages of the medicinal product lifecycle, from drug discovery to market authorization and post-marketing surveillance;

• describe the roles of key pharmaceutical disciplines involved in drug development and manufacturing;

• distinguish between the concepts of active pharmaceutical ingredient (API), excipient, dosage form, and medicinal product;

• explain the importance of preclinical development, API development, solid-state chemistry, preformulation, formulation, manufacturing, quality control, and regulatory activities in pharmaceutical development;

• describe how the properties of an active pharmaceutical ingredient influence dosage form design and manufacturing processes;

• characterize the main classes of pharmaceutical dosage forms and discuss their principal advantages and limitations;

• explain the fundamental principles of pharmaceutical manufacturing, quality control, and Good Manufacturing Practice (GMP);

• describe the basic principles of marketing authorization and pharmacovigilance;

• compare the development pathways of innovative and generic medicinal products;

• recognize the interrelationships between different stages of pharmaceutical development and manufacturing and apply this understanding to the analysis of simple case studies.

nejsou

none