Studenti budou umět:

1. Znát základní principy vývoje a výroby lékových forem

2. Znát technologické postupy a zařízení, určené k výrobě lékových forem

3. Znát principy validací , analýzy rizik a technologický transfér.

The students will be able to:

1. Basic principles for the development and manufacture of dosage forms

2. Processes and equipment for manufacture of dosage forms

3. Principles of validation, risk analysis, technology transfer

Z: Pavel Komárek,Miroslava Rabišková : Technologie léků

Český lékopis

D:SUKL -Pokyny VYR -32 verze 3 Úvod k pokynům pro správnou výrobní praxi

D:SUKL -Pokyny VYR -32 kapitola 1 Řízení jakosti

D:SUKL- Pokyny VYR -32 kapiltola 3 Prostory a zařízení

D:SUKL -Pokyny VYR -32 kapitola 5 Výroba

D:SUKL -Pokyny VYR -32 kapitola 6 Kontrola jakosti

D:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 1 verze 1 Výroba sterilních léčivých přípravků

D:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 9 Výroba tekutých lékových forem,krémů a mastí

D:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 15 Kvalifikace a validace

D:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost

R: Pavel Komárek,Miroslava Rabišková : Technologie léků

Český lékopis

A:SUKL -Pokyny VYR -32 verze 3 Úvod k pokynům pro správnou výrobní praxi:SUKL -Pokyny VYR -32 kapitola 1 Řízení jakosti

A:SUKL- Pokyny VYR -32 kapiltola 3 Prostory a zařízení

A:SUKL -Pokyny VYR -32 kapitola 5 Výroba

A:SUKL -Pokyny VYR -32 kapitola 6 Kontrola jakosti

A:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 1 verze 1 Výroba sterilních léčivých přípravků

A:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 9 Výroba tekutých lékových forem,krémů a mastí

A:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 15 Kvalifikace a validace

A:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost

Vyučující poskytuje PDF kopie přednášek

Teacher provides PDF copies of lectures.

1. Principy farmaceutického inženýrství

2. Lékové formy

3. Proces vývoje lékových forem

4. Výrobní postupy a procesy ve farmaceutické výrobě

5. Výrobní zařízení ve farmaceutické výrobě

6. Validace procesů

7. Produktová validace

8. Principy SVP

9. Analýza rizik

10. Scale- up a technologický transfer

11. Jištění a kontrola jakosti

12. Regulace

1. Principles of pharmaceutical enginnering

2. Dosage forms

3. Development proces of dosage forms

4. Manufacturing procedures and processes in pharmaceutical manufacturing

5. Manufacturing equipment in pharmaceutical manufacturing

6. Validation of processes

7. Product validation

8. Principles of GMP

9. Risk analysis

10. Scale-up a technology transfer

11. Quality Assurance and Quality Control

12. Regulation

Chemické inženýrství

Termín konání přednášek je třeba domluvit s vyučujícím (Zdenka.Mrvova@zentiva.cz)

Chemical Engineering

Závěrečná ústní zkouška

Final verbal exam