Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Cílem předmětu je seznámit studenty s organizací preklinického výzkumu, klinických studií (designem, zaslepením, analýzou, reportováním, legislativou a etikou) a s novými terapeutickými trendy (personalizovaná medicína, genové terapie, RNA-léčiva, léčivá cílená na epigenetické modifikace), které nejsou popsány v jiných předmětech.
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
The aim of this course is to introduce students to organization of pre-clinical research, clinical trials (design, blinding, analysis, reporting, legislation and ethics), as well as with new therapeutic trends (e.g. personalized medicine, gene therpies, RNA based drugs, drugs targeted at epigenetic modifications etc.) not covered by other courses.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Studenti budou umět:
Interpretovat výstupy z preklinických a klinických studií
Orientovat se v nových terapeutických trendech
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Students will be able to:
Interpret results of pre-clinical and clinical studies
Familiarize with new therapeutic trends
Literatura -
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Dostupné online přes NTK)
Z: Svobodník A., Demlová R., Pecen L. at al. Klinické studie v praxi, ISBN 978-80-904731-8-8, Facta Medica, 2014, Brno (dostupné online přes https://www.czecrin.cz)
D: Středa L., Hána K. eHealth a telemedicína, Učebnice pro vysoké školy. Grada Publishing, a.s., 2016. ISBN 978-80-247-5764-3.
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Available online via National Library of Technology)
Z: Svobodník A., Demlová R., Pecen L. at al. Klinické studie v praxi, ISBN 978-80-904731-8-8, Facta Medica, 2014, Brno (in Czech, available online via https://www.czecrin.cz)
D: Středa L., Hána K. eHealth a telemedicína, Učebnice pro vysoké školy. Grada Publishing, a.s., 2016. ISBN 978-80-247-5764-3.
Studijní opory -
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/
Přednášky v elektronické podobě zveřejněné na e-learning.vscht.cz
Slovník Bioléčiv a Základů patologie člověka dostupný na e-learning.vscht.cz
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/
Lectures in electronic form published at e-learning.vscht.cz
Dictionary of Biomedicines and Fundamentals of Human Pathology available at e-learning.vscht.cz
Požadavky ke zkoušce (Forma způsobu ověření studijních výsledků) -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.
Sylabus -
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (15.09.2023)
1. Preklinické studie
2. Design klinických studií, randomizace a zaslepení
3. Výstupní kritéria klinických studií (outcomes), testování superiority nebo ekvivalence
4. Statistická analýza a reportování výsledků klinických studií (CONSORT)
5. Etika klinických studií, rozdíly u nových léčiv, generik a biosimilars
6. Legislativa od začátku do konce - FDA, EMA, SÚKL
7. Personalizovaná/precizní medicína
8. Biomarkery
9. Genové terapie - historie, vhodné cíle, strategie, vektory
10. Genové terapie - konkrétní příklady, etika (pomoc x vylepšení x poškození)
11. Epigenetika - základní pojmy epigenetiky, konkrétní přípravky na trhu a mechanismus jejich působení
12. Terapie založené na nukleových kyselinách
13. CRISPR-Cas
14. Přednáška zvaného hosta
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (15.09.2023)
1. Pre-clinical studies
2. Design of clinical trials, randomization and blinding
3. Outcomes of clinical trials, superiority or equivalence testing
4. Clinical trial statistics and reporting (CONSORT)
5. Ethics of clinical studies, specificities of testing of new drugs, generics and biosimilars