The essential aim of the subject is to give the basic information about the legal framework for pharmaceuticals and about principles of patent protection on pharmaceuticals

Cílem předmětu je poskytnout základní informace o problematice registrace léčiv v ČR a EU a o problematice patentové ochrany v oblasti léčiv.

R: aktuální přednášky, které jsou dostupné na scratch (\\vscht.cz\public) (S:)

R: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)- aktuální znění

R: Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků - aktuální znění

R: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravk

R: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

R: Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, v platném znění

R: Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (31992R1768, týkající se vytvoření doplňkového ochranného (patentového) osvědčení

A: Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use

Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use

A: Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008

A: Právní ochrana průmyslového a jiného duševního vlastnictví, Ladislav Jákl, MUP Praha, 2008

1. Lifecycle of a medecinal product, regulatory system on medicinal products for human use within the Czech Republic and EU, activities and responsibilities of the State Institute for Drug Control, lifecycle of the medicinal product.

2. Placement of the medicinal product on the market, borderline products, non-authorised use, falsified medicines - enforcement.

3. Legal framework for the licensing, manufacturing and distribution of medicines in CR (Act on Pharmaceuticals 378/2007, decrees) and in EU ( Decisions, Directives, Regulations, texts Community hierarchy).

4. The requirements and procedures for the marketing authorisation for medicinal products for human use(Directive 2001/83/EC, centralised procedure CP), mutual recognition procedure (MRP), decentralised procedure (DCP), national procedures NP).

5. Patent Protection on pharmaceuticals, Supplementary Protection Certificate (SPC), Data/ Market Exclusivity.

6. Basic principles for distinguishing between medicinal products for human use and other products, availability of product information (SmPC, PIL, labelling, EPAR).

7. Clinical trials, types of studies, basic requirements for approval procedures (regulatory authoritiy/ethics committee).

8. CTD - Common Technical Document, Modules 1-5, ICH harmonisation.

9. Module 3 - Quality - chemical-pharmaceutical and biological information, ASMF (DMF, PMF, VAMF), Ph.Eur. Certificate of suitability.

10. Module 4 - non clinical study reports, Module 5 - clinical study reports.

11. The Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system, dispensing of medicinal products, OTC medicinal products, sale of selected medicinal products.

12. The rules for the constant supervision of products after they have been authorised -post-authorisation "life" of medicinal products, (PSUR, variation, renewal, withdrawal of authorisation), basic principles of pharmacovigilance.

13. Databases and information systems (AISLP, IDRAC, EudraPharm, EudraCT, EudraVigilance…) .

14. Lifecycle management of dossiers - ECM (Enterprise Content Management), PIM (Product Information Management), eCTD (electronic Common Technical Document

State Institute for Drug Control http://www.sukl.cz/

Ministry of Health http://www.mzcr.cz/

European Commission :

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

European Medicines Agency

http://www.ema.europa.eu/

ICH: http://estri.ich.org/

SÚKL http://www.sukl.cz/

MZ ČR http://www.mzcr.cz/

Evropská komise:

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Evropské léková agentura:

http://www.ema.europa.eu/

The students will be able to

be well informed about the rules governing the marketing authorisation procedures both from the marketing autorization holderś and the regulatory

authoritys´ points of view

able to choose the optimal marketing authorisation procedure suitable for the medicinal product

to compile and to evaluate registration dossier

familiar with the basic principles of pharmacovigilance

be informed about principles of patent protection on pharmaceuticals.

Studenti budou umět:

orientovat se v problematice registrace léčiv z pohledu farmaceutické firmy i z pohledu regulační lékové agentury

navrhnout optimální registrační proceduru pro léčivý přípravek

navrhnout a hodnotit rozsah podkladů pro registrační proceduru léčivého přípravku

orientovat se v problematice farmakovigilance

orientovat se v problematice patentové ochrany léčiv

Základy farmakologie N111024

Základy farmakochemie N110026

Základy farmakologie N111024

Základy farmakochemie N110026