PředmětyPředměty(verze: 956)
Předmět, akademický rok 2023/2024
  
Advanced Development Methods of Pharmaceutical Products and Processes - AP409015
Anglický název: Advanced Development Methods of Pharmaceutical Products and Processes
Zajišťuje: Ústav chemického inženýrství (409)
Fakulta: Fakulta chemicko-inženýrská
Platnost: od 2023 do 2023
Semestr: oba
Body: 0
E-Kredity: 0
Způsob provedení zkoušky:
Rozsah, examinace: 3/0, Jiné [HT]
Počet míst: zimní:neurčen / neurčen (neurčen)
letní:neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Stav předmětu: vyučován
Jazyk výuky: angličtina
Způsob výuky: prezenční
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Poznámka: předmět je určen pouze pro doktorandy
student může plnit i v dalších letech
předmět lze zapsat v ZS i LS
Garant: Beránek Josef Ing. Ph.D.
Řehák Karel doc. Ing. CSc.
Záměnnost : P409015
Anotace -
Přednášky povedou vědci a odborníci z farmaceutické společnosti. Studenti se seznámí se současnými trendy ve vývoji léčivých přípravků. Přednášky budou zahrnovat charakterizaci a výběr aktivní molekuly, formulační procesy, klinické testování a uvedení na trh. Studenti budou pracovat ve skupinách – jako vývojový tým – na návrhu a vývoji léku. Studenti uplatní své znalosti z analytické, organické a fyzikální chemie, chemického inženýrství a biochemie.
Poslední úprava: Cibulková Jana (28.07.2022)
Výstupy studia předmětu -

Studenti pochopí složitost vývoje léčivých přípravků. Získají znalosti prostřednictvím případových studií z reálného života v oblasti ochrany duševního vlastnictví, chemie pevných látek (výběr a charakterizace pevných forem), testování rozpouštění, formulačních procesů, klinického testování a registrace léčivých přípravků.

Poslední úprava: Cibulková Jana (28.07.2022)
Literatura -

Multiparticulate Drug Delivery, Formulation, Processing and Manufacturing, Springer New York NY, 2017, ISBN 978-1-4939-7010-0.

Biopharmaceutics, from fundamentals to industrial practice, John Wiley and Sons Ltd, USA, 2022, ISBN 978-1-119-67828-1.

Poslední úprava: Řehák Karel (23.11.2022)
Sylabus -

1. Class overview a cíle, kterých má být dosaženo, představení programu a lektorů, nové trendy ve farmaceutickém průmyslu

2. Fyzikálně-chemické vlastnosti účinných látek (API), klasifikace BCS, absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a toxicita

3. Screening API v pevné fázi, vztahy mezi pevnými formami API, krystalizace

4. Duševní vlastnictví: Co patentovat a proč? Pravidla a strategie ve farmaceutickém průmyslu

5. Výběr pevné formy API na základě fyzikálně-chemických vlastností (stabilita/konverze pevné formy, chemická stabilita, rozpustnost)

6. Reverzní inženýrství - analýza referenčního léku pomocí řady analytických přístupů (rentgenová prášková difrakce, Ramanova mikroskopie, rastrovací elektronová mikroskopie, nukleární magnetická rezonance v pevné fázi)

7. Charakterizace léčivého přípravku 1: nestandardní analytické přístupy, rozpouštění a zátěžové testování

8. Jak vybrat vhodný způsob přípravy a pomocné látky, chemická citlivost a kompatibilita

9. Formulační procesy 1a: Výzvy ve vývoji léčivých přípravků

10. Formulační procesy 1b: Výzvy ve vývoji léčivých přípravků

11. Formulační procesy 2: Optimalizace parametrů při scale-up

12. Charakterizace léčivého přípravku 2: co je třeba analyzovat, aby byly splněny požadované limity (specifikace léčivého přípravku, vývoj a validace metody)

13. Klinické testování: jaké jsou možnosti, co je potřeba udělat, jak vybrat a nastavit klinickou studii

14. Co je třeba udělat po úspěšně ukončeném klinickém programu, rozšíření na průmyslové měřítko, registraci léčivého přípravku

Poslední úprava: Cibulková Jana (28.07.2022)
Vstupní požadavky -

Základní znalosti z organické chemie, fyzikální chemie, analytické chemie, chemického inženýrství a biochemie

Poslední úprava: Cibulková Jana (28.07.2022)
Studijní prerekvizity -
  • --

Poslední úprava: Cibulková Jana (28.07.2022)
 
VŠCHT Praha