|
|
|
||
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
|
|
||
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Studenti budou umět: Interpretovat výstupy z preklinických a klinických studií Orientovat se v nových terapeutických trendech (genové a buněčné terapie, regenerativní a transplantační medicína) |
|
||
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (10.08.2022)
Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Dostupné online přes NTK)
|
|
||
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/ |
|
||
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky. |
|
||
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
1. Preklinické studie 2. Design klinických studií, randomizace a zaslepení 3. Výstupní kritéria klinických studií (outcomes), testování superiority nebo ekvivalence 4. Statistická analýza a reportování výsledků klinických studií (CONSORT) 5. Etika klinických studií, rozdíly u nových léčiv, generik a biosimilars 6. Legislativa od začátku do konce - FDA, EMA, SÚKL 7. Genové terapie - historie, vhodné cíle, strategie, vektory 8. Genové terapie - konkrétní příklady, etika (pomoc x vylepšení x poškození) 9. Epigenetika - lidský genom, základní pojmy epigenetiky, regulace 10. Epigenetika - konkrétní přípravky na trhu, mechanismus jejich působení, podstata nově vyvíjených přípravků 11. Regenerativní medicína 12. Buněčné transplantace a Xenotransplantace 13. Přednáška zvaného hosta - Praktické aspekty v klinickém testování nových léků 14. Přednáška zvaného hosta - Klinické studie v ČR a v zahraničí |
|
||
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
nejsou |
|
||
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky. |
Zátěž studenta | ||||
Činnost | Kredity | Hodiny | ||
Konzultace s vyučujícími | 0.5 | 14 | ||
Účast na přednáškách | 1 | 28 | ||
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi | 0.5 | 14 | ||
Příprava na zkoušku a její absolvování | 1 | 28 | ||
3 / 3 | 84 / 84 |