Cílem předmětu je seznámit studenty s filozofií souboru požadavků Správné výrobní praxe. Dále jsou probírány jednotlivé tématické okruhy, které se týkají postupů a metod potřebných a používaných pro udržení procesu pod kontrolou a doložené této skutečnosti regulačním autoritám.
Poslední úprava: TAJ111 (03.12.2013)
The aim of the course is to familiarize students with the philosophy of setting good manufacturing practice requirements. There are also discussed various topics related to procedures and methods needed and used to keep the process under control and proof of this fact, the regulatory authorities.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: TAJ111 (18.11.2012)
Studenti budou umět:
orientovat se základním způsobem v požadavcích na výrobu podle GMP
zpracovat základní typy výrobní dokumentace
navrhnout postup validace procesu podle předepsaných podmínek
Poslední úprava: TAJ111 (03.12.2013)
Students will be able to:
•understand the basic way of defining the requirements for production according to GMP
•create basic types of production documentation
•propose procedure validation process according to standard principles
Literatura -
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)
Z: Mindy J. Allport-Settle : Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise references, PharmaLogika, 2009
D: ISPE Baseline Guide: Volume 4: Water and Steam Systems, 2001
D: Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices; 2011
R: Mindy J. Allport-Settle : Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise references, PharmaLogika, 2009
A: ISPE Baseline Guide: Volume 4: Water and Steam Systems, 2001
A: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (ISPE Good Practice Guide), 2009
A:Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices; 2011
A:Organizational and methodological instruction SUKL, VYR-26 and VYR-32, incl. supplements 1,9,11,13,15
A: Donald M. Rosendale : Validation of Pharmaceutical Process Equipment,
Studijní opory -
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)
Zákon o léčivech, č. 70/2013 Sb.
Journal of Validation Technology, IVT , 2009-2013
Pharmaceutical Engineering, The Official Technical MagaziE of ISPE, 2011-2013
Zákon o metrologii ve znění zákona č.119/2000 Sb.
ČSN EN ISO 9001:2009 (QM ); 13485:2012( QM); 14001: 2005 (EMS)
Český lékopis 2009, vč. Doplňků
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)
Act of Pharmaceuticals, No. 70/2013 Coll.
Journal of Validation Technology, IVT, 2009-2013
Pharmaceutical Engineering, The Official Technical Magazine of ISPE, 2011-2013
Metrology law ; No. 119/2000 Coll.
CSN EN ISO 9001:2009 (QM); 13485:2012 (QM); 14001: 2005 (EMS)
Czech Pharmacopoeia 2009 incl. supplements
Sylabus -
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)
1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě
2. Průmyslová výroba léků
3. Procesy ve farmaceutické výrobě
4. Analýza procesů
5. Dokumentace a systémy dokumentování
6. Řízení a monitoring procesů
7. Základy metrologie
8. Měřící systémy
9. Validační procesy
10. Čistící a sanitační procesy
11. Vysoce účinné látky a jejich klasifikace
12. Vodní systémy ve farmacii
13. Čisté a definované prostory
14. Hygiena, bezpečnost a ochrana prostředí
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)
1. Good manufacturing practice in pharmaceutical and chemical manufacturing
2. Industrial production of drugs
3. Processes in pharmaceutical manufacturing
4. Process Analysis
5. Documentation and documentation systems
6. Management and monitoring processes
7. Fundamentals of Metrology
8. Measuring Systems
9. Validation processes
10. Cleaning and sanitation
11. Highly active substances and their classification
12. Water systems in pharmacy
13. HVAC, clean and defined spaces
14. Hygiene, Safety and Environmental Protection
Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (18.02.2016)
Inženýrství farmaceutických výrob - povinné
Registrace léčiv a patentová ochrana - doporučené
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (18.02.2016)
Engineering in the Pharmaceutical Industry - required
Registration of Drugs and Patent Protection - recommended
Podmínky zakončení předmětu (Další požadavky na studenta) -
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (01.02.2017)
Předmět Jištění kvality technologických procesů ( JKTP ) je předmět z oblasti průmyslové aplikace inženýrských a technologických procesů. Přednášky jsou koncipovány na základě správné výrobní praxe a inženýrských zásad chemicko-farmaceutické výroby. Předmět se zabývá výrobními podmínkami a kontrolou procesů výroby tak, aby bylo dosaženo požadované kvality produktu.
Vy jako studenti, který tento předmět máte absolvovat, se naučíte přistupovat k úloze přípravy realizace výrobní farmaceutické jednotky.
Součástí zkoušky bude zpracování jednoduché studie. Zadání vám bude oznámeno na druhé přednášce. Studii budete zpracovávat kolektivně v pětičlenném týmu. Složení týmu si určíte sami. Výslednou studii bude obhajovat každý samostatně při zkoušce. Studie musí být k dispozici zkoušejícímu nejpozději den před vaší zkouškou. Ke studii budou dvě konzultace vyhrazené v přednáškovém čase.
Zkouška se bude skládat jednak z písemného testu (proběhne v době poslední ho přednáškového týdne) za který můžete obdržet až 20 bodů a z obhajoby studie, kdy můžete získat až 30 bodů. Výsledná známka bude vycházet ze součtu bodů z obou částí.
známka body
A 50 45
B 44 40
C 39 35
D 34 30
E 29 25
Zadání studie proběhne na druhé přednášce.
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (01.02.2017)
Quality Assessment and Quality Assurance in Chemical Technology is the subject from the area of industrial application of engineering and technological processes. Lectures are designed based on good manufacturing practice and engineering principles of chemical-pharmaceutical production. The course deals with the manufacturing conditions and production processes control to achieve the desired product quality.
You will learn how to approach to the task of preparing the realization of pharmaceutical manufacturing units.
Creating a simple study will be a part of the exam. A task will be specified at the second lecture. The study will be processed collectively in the five-member teams. The composition of the teams is up to your choice. Each member of the team will discuss the resulting study separately during the oral exam. The study must be available no later than 1 day before your exam. There are reserved two consultation during lectures.
The exam will consist of the written test (held at the time of the lecture in the last week of semester) for which you can receive up to 20 points and from the studies discussion you can receive up to 30 points. The final grade will be based on the sum of points from both parts.
grade points
A 50 45
B 44 40
C 39 35
D 34 30
E 29 25
Zátěž studenta
Činnost
Kredity
Hodiny
Účast na přednáškách
1
28
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi