Cílem předmětu je poskytnout základní informace o oblasti výroby a uvedení léčiva na trh z pohledu legislativních požadavků a jejich implementace v praxi, se zaměřením na základní pilíře v oblasti životního cyklu léčivé látky, její registraci, jištění kvality až po postmarketingové sledování z hlediska bezpečnosti přípravků. Poskytnutí nejen základní legislativní povinnosti související s registrovanými léčivy ale i její aplikace v praxi.

Studenti budou umět:

• orientovat se v problematice životního cyklu léčivé látky od vývoje až po postmarketingové sledování nejen z legislativního pohledu ale i z praktické implementace

• zorientovaní ve všech základních oblastech výroby, registrace a bezpečnosti souvisejících s léčivými přípravky

• navrhnout optimální řešení základních aktivit ve vybraných oblastech

typ Z – základní, D – doplňkový:

Z: aktuální přednášky, které jsou dostupné na e-learningu

Z: European Union legislation – EudraLex

Z: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH

Z: Zákon č. 378/2008 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – aktuální znění

Z: Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků – aktuální znění

Z: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

Z: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

Z: Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, v platném znění

Z: Nařízení Rady (EHS) č. 1768/1992/ES týkající se vytvoření doplňkového ochranného (patentového) osvědčení

D: Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008

D: Právní ochrana průmyslového a jiného duševního vlastnictví, Ladislav Jákl, MUP Praha, 2008

1. Úvod do Pharmaceutical Affairs – představení hlavních oblastí jištění kvality – výroba (QA), regulace léčiv (RA), jištění bezpečnosti (PV) a distribuce léčivých přípravků (DIS), zákony a legislativa v EU

2. Registrační procesy z pohledu EU se zaměřením na rozdíly mezi jednotlivými procedurami, rozdíly v rámci národních autorit, příprava a vedení registračního procesu v praxi

3. Registrační dokumentace a její struktura, elektronické podávaní a formát CTD, rozdíly mezi typy léčiv – generika versus biologické léčiva

4. Údržba dokumentace léčivého přípravku, změnová řízení, systém reportování údajů o léčivu v rámci EU – xEVMPD, informace o léčivu z pohledu lékaře a pacienta

5. Povinnosti z pohledu držitele registračního povolení se zaměřením na registrační dokumentaci o léku – Readability of PIL – User test, Mock-up, Sunset clause, Brille, REG 13

6. Jištění kvality z pohledu výrobce, Evropského propouštěcího místa, auditora a Kvalifikované osoby, Certifikace v oblasti výroby léčiv a výrobního závodu (GMP, DMF, Ph.Eur, CoS, CoA)

7. Systém řízení kvality v oblasti farmacie z pohledu výrobce, držitele registračního rozhodnutí a Autorit, Složení Systému Kvality (SOP, CC, Deviations, CAPAs, Audits)

7. Úvod do jištění bezpečností léčiv – Farmakovigilance (historie, základy hlášení, základní pojmy, GVP Moduly, ICH, EMA, monitorace)

8. Farmakovigilanční systém společností v rámci GVP Legislativy, Farmakovigilační Master File, Povinnost vedení evidence bezpečnostních profilů léčiv a firem (PSMF, Annexes, PV SOPs, PV QMS)

9. Bezpečnostní hlášění, Hlášení nežádoucích účinků, monitorace literatury z pohledu autority a MAHa, hodnocení NÚ v rámci EU (hlášení ADR, MLM, GLS, LLS, OBR)

10. Klinická hodnocení v oblasti bezpečnosti léčiv, systém ročních vyhodnocení, monitorace signálů bezpečnostních profilů (PSUR, ACO, SDR)

11. Minimilizace rizik v rámci monitorace bezpečnostních informací o léčivech, postmarketingové bezpečnostní studie, role MAHa a Autorit, legislativa v oblasti vztahů mezi výrobci, MAHa a Autoritami (RMP, RMM, SDEA, Safety data Exchange)

12. Systém monitorace shody procesů v oblasti PV, QA a RA v rámci nastavených systémů, povinnost reportování, auditů a systém inspekcí

SÚKL: https://www.sukl.cz/

MZČR: https://www.mzcr.cz/

EMA: https://www.ema.europa.eu/en

EVROPSKÁ KOMISE: https://commission.europa.eu/

FDA: https://www.fda.gov/

MHRA: https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

ICH: https://www.ich.org/

WHO: https://www.who.int/