Cílem předmětu je seznámit studenty s filozofií souboru požadavků Správné výrobní praxe. Dále jsou probírány jednotlivé tématické okruhy, které se týkají postupů a metod potřebných a používaných pro udržení procesu pod kontrolou a doložené této skutečnosti regulačním autoritám.

The aim of the course is to familiarize students with the philosophy of setting good manufacturing practice requirements. There are also discussed various topics related to procedures and methods needed and used to keep the process under control and proof of this fact, the regulatory authorities.

Studenti budou umět:

• orientovat se základním způsobem v požadavcích na výrobu podle GMP

• zpracovat základní typy výrobní dokumentace

• navrhnout postup validace procesu podle předepsaných podmínek

Students will be able to:

•understand the basic way of defining the requirements for production according to GMP

•create basic types of production documentation

•propose procedure validation process according to standard principles

Součástí předmětu je vypracování projektové studie v 5-6ti členném týmu. Předmět je zakončen zkouškou, skládající se z obhajoba projektu a hodnocení teoretických znalostí. Obhajoby pak proběhnou formou rozhovoru o vybraných návrzích v řešení studie. Obhajoba proběhne v týmu. Výsledek projednání bude součástí známky z předmětu. Kvalita a související znalosti získané při zpracování a při přednáškách bude ohodnoceno známkou A-F. Každému studentovi bude položena individuální teoretická otázka. Kvalita odpovědi bude hodnocena známkou A-F.

Výsledná známka bude určena aritmetickým průměrem ze známky individuální otázky ( teoretické znalosti z přednášek ), individuální známky z obhajoby, a z kolektivní známky z projektu .

The course includes the preparation of a project study in a team of 5-6 members. The course ends with an exam consisting of a project defence and an assessment of theoretical knowledge. The defence will then take the form of an interview on selected proposals in the study. The defense will be conducted in a team. The outcome of the discussion will form part of the course grade. The quality and related knowledge gained in the preparation and lectures will be graded A-F. Each student will be asked an individual theoretical question. The quality of the answer will be assessed with a grade of A-F.

The final grade will be determined by the arithmetic average of the individual question grade ( theoretical knowledge from lectures ), the individual defence grade, and the collective project grade .

Povinná:

• Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise Reference, Mindy J. Allport-Settle, 2009

Doporučená:

• Pharmaceutical equipment validation, the ultimate qualification guidebook, Cloud, Phil A.
• ISPE Baseline® Guide: Volume 4 - Water and Steam Systems, 2001
• Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices, 2011
• VYR-32
• Validation of Pharmaceutical Process Equipment, D. M. Rosendale, T. Orme
• ISPE good practice guide : heating, ventilation, and air conditioning (HVAC), 2009

R: Cloud P.: Pharmaceutical Equipment Validation, Interpharm Press, 1998, 1574910795

R: Mindy J. Allport-Settle : Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise references, PharmaLogika, 2009

A: ISPE Baseline Guide: Volume 4: Water and Steam Systems, 2001

A: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (ISPE Good Practice Guide), 2009

A:Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices; 2011

A:Organizational and methodological instruction SUKL, VYR-26 and VYR-32, incl. supplements 1,9,11,13,15

A: Donald M. Rosendale : Validation of Pharmaceutical Process Equipment,

1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě

2. Průmyslová výroba léků

3. Procesy ve farmaceutické výrobě

4. Analýza procesů

5. Dokumentace a systémy dokumentování

6. Řízení a monitoring procesů

7. Základy metrologie

8. Měřící systémy

9. Validační procesy

10. Čistící a sanitační procesy

11. Vysoce účinné látky a jejich klasifikace

12. Vodní systémy ve farmacii

13. Čisté a definované prostory

14. Hygiena, bezpečnost a ochrana prostředí

1. Good manufacturing practice in pharmaceutical and chemical manufacturing

2. Industrial production of drugs

3. Processes in pharmaceutical manufacturing

4. Process Analysis

5. Documentation and documentation systems

6. Management and monitoring processes

7. Fundamentals of Metrology

8. Measuring Systems

9. Validation processes

10. Cleaning and sanitation

11. Highly active substances and their classification

12. Water systems in pharmacy

13. HVAC, clean and defined spaces

14. Hygiene, Safety and Environmental Protection

Zákon o léčivech, č. 70/2013 Sb.

Journal of Validation Technology, IVT , 2009-2013

Pharmaceutical Engineering, The Official Technical MagaziE of ISPE, 2011-2013

Zákon o metrologii ve znění zákona č.119/2000 Sb.

ČSN EN ISO 9001:2009 (QM ); 13485:2012( QM); 14001: 2005 (EMS)

Český lékopis 2009, vč. Doplňků

Act of Pharmaceuticals, No. 70/2013 Coll.

Journal of Validation Technology, IVT, 2009-2013

Pharmaceutical Engineering, The Official Technical Magazine of ISPE, 2011-2013

Metrology law ; No. 119/2000 Coll.

CSN EN ISO 9001:2009 (QM); 13485:2012 (QM); 14001: 2005 (EMS)

Czech Pharmacopoeia 2009 incl. supplements

Inženýrství farmaceutických výrob - povinné

Registrace léčiv a patentová ochrana - doporučené

Engineering in the Pharmaceutical Industry - required

Registration of Drugs and Patent Protection - recommended