PředmětyPředměty(verze: 902)
Předmět, akademický rok 2021/2022
  
Jištění kvality technologických procesů - N111042
Anglický název: Quality Assessment and Quality Assurance in Chemical Technology
Zajišťuje: Ústav organické technologie (111)
Platnost: od 2021 do 2021
Semestr: letní
Body: letní s.:3
E-Kredity: letní s.:3
Způsob provedení zkoušky: letní s.:
Rozsah, examinace: letní s.:2/0 [hodiny/týden]
Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Je zajišťováno předmětem: B111010
Pro druh:  
Garant: Durdil Petr Ing. CSc.
Paterová Iva Ing. Ph.D.
Je záměnnost pro: B111010
Anotace -
Poslední úprava: TAJ111 (18.11.2012)
Cílem předmětu je seznámit studenty s filozofií souboru požadavků Správné výrobní praxe. Dále jsou probírány jednotlivé tématické okruhy, které se týkají postupů a metod potřebných a používaných pro udržení procesu pod kontrolou a doložené této skutečnosti regulačním autoritám.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: TAJ111 (18.11.2012)

Studenti budou umět:

  • orientovat se základním způsobem v požadavcích na výrobu podle GMP
  • zpracovat základní typy výrobní dokumentace
  • navrhnout postup validace procesu podle předepsaných podmínek
Literatura -
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)

Z: Cloud P.: Pharmaceutical Equipment Validation, Interpharm Press, 1998, 1574910795

Z: Mindy J. Allport-Settle : Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise references, PharmaLogika, 2009

D: ISPE Baseline Guide: Volume 4: Water and Steam Systems, 2001

D: Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices; 2011

D: Organizačně metodický pokyn SÚKL, VYR-26 a VYR- 32 ,vč. Doplňků 1,9,11,13,15

D: Donald M. Rosendale : Validation of Pharmaceutical Process Equipment,

D: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (ISPE Good Practice Guide), 2009

Studijní opory -
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)

Zákon o léčivech, č. 70/2013 Sb.

Journal of Validation Technology, IVT , 2009-2013

Pharmaceutical Engineering, The Official Technical MagaziE of ISPE, 2011-2013

Zákon o metrologii ve znění zákona č.119/2000 Sb.

ČSN EN ISO 9001:2009 (QM ); 13485:2012( QM); 14001: 2005 (EMS)

Český lékopis 2009, vč. Doplňků

Sylabus -
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)

1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě

2. Průmyslová výroba léků

3. Procesy ve farmaceutické výrobě

4. Analýza procesů

5. Dokumentace a systémy dokumentování

6. Řízení a monitoring procesů

7. Základy metrologie

8. Měřící systémy

9. Validační procesy

10. Čistící a sanitační procesy

11. Vysoce účinné látky a jejich klasifikace

12. Vodní systémy ve farmacii

13. Čisté a definované prostory

14. Hygiena, bezpečnost a ochrana prostředí

Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (18.02.2016)

Inženýrství farmaceutických výrob - povinné

Registrace léčiv a patentová ochrana - doporučené

Podmínky zakončení předmětu -
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (01.02.2017)

Předmět Jištění kvality technologických procesů ( JKTP ) je předmět z oblasti průmyslové aplikace inženýrských a technologických procesů. Přednášky jsou koncipovány na základě správné výrobní praxe a inženýrských zásad chemicko-farmaceutické výroby. Předmět se zabývá výrobními podmínkami a kontrolou procesů výroby tak, aby bylo dosaženo požadované kvality produktu.

Vy jako studenti, který tento předmět máte absolvovat, se naučíte přistupovat k úloze přípravy realizace výrobní farmaceutické jednotky.

Součástí zkoušky bude zpracování jednoduché studie. Zadání vám bude oznámeno na druhé přednášce. Studii budete zpracovávat kolektivně v pětičlenném týmu. Složení týmu si určíte sami. Výslednou studii bude obhajovat každý samostatně při zkoušce. Studie musí být k dispozici zkoušejícímu nejpozději den před vaší zkouškou. Ke studii budou dvě konzultace vyhrazené v přednáškovém čase.

Zkouška se bude skládat jednak z písemného testu (proběhne v době poslední ho přednáškového týdne) za který můžete obdržet až 20 bodů a z obhajoby studie, kdy můžete získat až 30 bodů. Výsledná známka bude vycházet ze součtu bodů z obou částí.

známka body

A 50 45

B 44 40

C 39 35

D 34 30

E 29 25

Zadání studie proběhne na druhé přednášce.

Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Účast na přednáškách 1 28
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 0,5 14
Příprava na zkoušku a její absolvování 1,5 42
3 / 3 84 / 84
Hodnocení studenta
Forma Váha
Aktivní účast na výuce 20
Zkouškový test 80

 
VŠCHT Praha