PředmětyPředměty(verze: 853)
Předmět, akademický rok 2019/2020
  
Jištění kvality technologických procesů - N111042
Anglický název: Quality Assessment and Quality Assurance in Chemical Technology
Zajišťuje: Ústav organické technologie (111)
Platnost: od 2013
Semestr: letní
Body: letní s.:3
E-Kredity: letní s.:3
Způsob provedení zkoušky: letní s.:
Rozsah, examinace: letní s.:2/0 Zk [hodiny/týden]
Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: Durdil Petr Ing. CSc.
Paterová Iva Ing. Ph.D.
Termíny zkoušek   Rozvrh   
Pro tento předmět jsou dostupné online materiály
Anotace -
Poslední úprava: TAJ111 (18.11.2012)
Cílem předmětu je seznámit studenty s filozofií souboru požadavků Správné výrobní praxe. Dále jsou probírány jednotlivé tématické okruhy, které se týkají postupů a metod potřebných a používaných pro udržení procesu pod kontrolou a doložené této skutečnosti regulačním autoritám.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: TAJ111 (18.11.2012)

Studenti budou umět:

  • orientovat se základním způsobem v požadavcích na výrobu podle GMP
  • zpracovat základní typy výrobní dokumentace
  • navrhnout postup validace procesu podle předepsaných podmínek
Literatura -
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)

Z: Cloud P.: Pharmaceutical Equipment Validation, Interpharm Press, 1998, 1574910795

Z: Mindy J. Allport-Settle : Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise references, PharmaLogika, 2009

D: ISPE Baseline Guide: Volume 4: Water and Steam Systems, 2001

D: Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices; 2011

D: Organizačně metodický pokyn SÚKL, VYR-26 a VYR- 32 ,vč. Doplňků 1,9,11,13,15

D: Donald M. Rosendale : Validation of Pharmaceutical Process Equipment,

D: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (ISPE Good Practice Guide), 2009

Studijní opory -
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)

Zákon o léčivech, č. 70/2013 Sb.

Journal of Validation Technology, IVT , 2009-2013

Pharmaceutical Engineering, The Official Technical MagaziE of ISPE, 2011-2013

Zákon o metrologii ve znění zákona č.119/2000 Sb.

ČSN EN ISO 9001:2009 (QM ); 13485:2012( QM); 14001: 2005 (EMS)

Český lékopis 2009, vč. Doplňků

Sylabus -
Poslední úprava: Durdil Petr Ing. CSc. (07.08.2013)

1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě

2. Průmyslová výroba léků

3. Procesy ve farmaceutické výrobě

4. Analýza procesů

5. Dokumentace a systémy dokumentování

6. Řízení a monitoring procesů

7. Základy metrologie

8. Měřící systémy

9. Validační procesy

10. Čistící a sanitační procesy

11. Vysoce účinné látky a jejich klasifikace

12. Vodní systémy ve farmacii

13. Čisté a definované prostory

14. Hygiena, bezpečnost a ochrana prostředí

Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (18.02.2016)

Inženýrství farmaceutických výrob - povinné

Registrace léčiv a patentová ochrana - doporučené

Podmínky zakončení předmětu - angličtina
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (01.02.2017)

Quality Assessment and Quality Assurance in Chemical Technology is the subject from the area of industrial application of engineering and technological processes. Lectures are designed based on good manufacturing practice and engineering principles of chemical-pharmaceutical production. The course deals with the manufacturing conditions and production processes control to achieve the desired product quality.

You will learn how to approach to the task of preparing the realization of pharmaceutical manufacturing units.

Creating a simple study will be a part of the exam. A task will be specified at the second lecture. The study will be processed collectively in the five-member teams. The composition of the teams is up to your choice. Each member of the team will discuss the resulting study separately during the oral exam. The study must be available no later than 1 day before your exam. There are reserved two consultation during lectures.

The exam will consist of the written test (held at the time of the lecture in the last week of semester) for which you can receive up to 20 points and from the studies discussion you can receive up to 30 points. The final grade will be based on the sum of points from both parts.

grade points

A 50 45

B 44 40

C 39 35

D 34 30

E 29 25

Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Účast na přednáškách 1 28
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 0,5 14
Příprava na zkoušku a její absolvování 1,5 42
3 / 3 84 / 84
Hodnocení studenta
Forma Váha
Aktivní účast na výuce 20
Zkouškový test 80

 
VŠCHT Praha