Cílem předmětu je seznámit studenty s filozofií souboru požadavků Správné výrobní praxe. Dále jsou probírány jednotlivé tématické okruhy, které se týkají postupů a metod potřebných a používaných pro udržení procesu pod kontrolou a doložené této skutečnosti regulačním autoritám.
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)
The aim of the course is to familiarize students with the philosophy of setting good manufacturing practice requirements. There are also discussed various topics related to procedures and methods needed and used to keep the process under control and proof of this fact, the regulatory authorities.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)
Studenti budou umět:
orientovat se základním způsobem v požadavcích na výrobu podle GMP
zpracovat základní typy výrobní dokumentace
navrhnout postup validace procesu podle předepsaných podmínek
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)
Students will be able to:
•understand the basic way of defining the requirements for production according to GMP
•create basic types of production documentation
•propose procedure validation process according to standard principles
Z: Mindy J. Allport-Settle : Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise references, PharmaLogika, 2009
D: ISPE Baseline Guide: Volume 4: Water and Steam Systems, 2001
D: Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices; 2011
R: Mindy J. Allport-Settle : Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise references, PharmaLogika, 2009
A: ISPE Baseline Guide: Volume 4: Water and Steam Systems, 2001
A: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (ISPE Good Practice Guide), 2009
A:Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices; 2011
A:Organizational and methodological instruction SUKL, VYR-26 and VYR-32, incl. supplements 1,9,11,13,15
A: Donald M. Rosendale : Validation of Pharmaceutical Process Equipment,
Studijní opory -
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)
Zákon o léčivech, č. 70/2013 Sb.
Journal of Validation Technology, IVT , 2009-2013
Pharmaceutical Engineering, The Official Technical MagaziE of ISPE, 2011-2013
Zákon o metrologii ve znění zákona č.119/2000 Sb.
ČSN EN ISO 9001:2009 (QM ); 13485:2012( QM); 14001: 2005 (EMS)
Český lékopis 2009, vč. Doplňků
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)
Act of Pharmaceuticals, No. 70/2013 Coll.
Journal of Validation Technology, IVT, 2009-2013
Pharmaceutical Engineering, The Official Technical Magazine of ISPE, 2011-2013
Metrology law ; No. 119/2000 Coll.
CSN EN ISO 9001:2009 (QM); 13485:2012 (QM); 14001: 2005 (EMS)
Czech Pharmacopoeia 2009 incl. supplements
Sylabus -
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)
1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě
2. Průmyslová výroba léků
3. Procesy ve farmaceutické výrobě
4. Analýza procesů
5. Dokumentace a systémy dokumentování
6. Řízení a monitoring procesů
7. Základy metrologie
8. Měřící systémy
9. Validační procesy
10. Čistící a sanitační procesy
11. Vysoce účinné látky a jejich klasifikace
12. Vodní systémy ve farmacii
13. Čisté a definované prostory
14. Hygiena, bezpečnost a ochrana prostředí
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)
1. Good manufacturing practice in pharmaceutical and chemical manufacturing
2. Industrial production of drugs
3. Processes in pharmaceutical manufacturing
4. Process Analysis
5. Documentation and documentation systems
6. Management and monitoring processes
7. Fundamentals of Metrology
8. Measuring Systems
9. Validation processes
10. Cleaning and sanitation
11. Highly active substances and their classification
12. Water systems in pharmacy
13. HVAC, clean and defined spaces
14. Hygiene, Safety and Environmental Protection
Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)
Inženýrství farmaceutických výrob - povinné
Registrace léčiv a patentová ochrana - doporučené
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)
Engineering in the Pharmaceutical Industry - required
Registration of Drugs and Patent Protection - recommended
Podmínky zakončení předmětu -
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (22.02.2018)
Předmět je zakončen zkouškou, skládající se z písemné a ústní části (obhajoba projektu).Projekt je předán 2 dny před zkouškou. Neomluvená neúčast na termínu či neodevzdaný projekt jsou hodnoceny stupněm F.Detaily viz e-learning.
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (22.02.2018)
Course is finished by exam consisting of written and oral part (defense of the project). Project is submitted 2 days before exam. Unexcused absence in the term or unsubmitted project are evaluated by grade F.For details see e-learning.