PředmětyPředměty(verze: 887)
Předmět, akademický rok 2020/2021
  
Jištění kvality technologických procesů - B111010
Anglický název: Quality Assessment and Quality Assurance in Chemical Technology
Zajišťuje: Ústav organické technologie (111)
Platnost: od 2019 do 2020
Semestr: letní
Body: letní s.:3
E-Kredity: letní s.:3
Způsob provedení zkoušky: letní s.:
Rozsah, examinace: letní s.:2/0 Zk [hodiny/týden]
Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: Durdil Petr Ing. CSc.
Paterová Iva Ing. Ph.D.
Záměnnost : N111042
Termíny zkoušek   Rozvrh   
Anotace -
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)
Cílem předmětu je seznámit studenty s filozofií souboru požadavků Správné výrobní praxe. Dále jsou probírány jednotlivé tématické okruhy, které se týkají postupů a metod potřebných a používaných pro udržení procesu pod kontrolou a doložené této skutečnosti regulačním autoritám.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)

Studenti budou umět:

  • orientovat se základním způsobem v požadavcích na výrobu podle GMP
  • zpracovat základní typy výrobní dokumentace
  • navrhnout postup validace procesu podle předepsaných podmínek
Literatura -
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)

Z: Cloud P.: Pharmaceutical Equipment Validation, Interpharm Press, 1998, 1574910795

Z: Mindy J. Allport-Settle : Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise references, PharmaLogika, 2009

D: ISPE Baseline Guide: Volume 4: Water and Steam Systems, 2001

D: Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices; 2011

D: Organizačně metodický pokyn SÚKL, VYR-26 a VYR- 32 ,vč. Doplňků 1,9,11,13,15

D: Donald M. Rosendale : Validation of Pharmaceutical Process Equipment,

D: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (ISPE Good Practice Guide), 2009

Studijní opory -
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)

Zákon o léčivech, č. 70/2013 Sb.

Journal of Validation Technology, IVT , 2009-2013

Pharmaceutical Engineering, The Official Technical MagaziE of ISPE, 2011-2013

Zákon o metrologii ve znění zákona č.119/2000 Sb.

ČSN EN ISO 9001:2009 (QM ); 13485:2012( QM); 14001: 2005 (EMS)

Český lékopis 2009, vč. Doplňků

Sylabus -
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)

1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě

2. Průmyslová výroba léků

3. Procesy ve farmaceutické výrobě

4. Analýza procesů

5. Dokumentace a systémy dokumentování

6. Řízení a monitoring procesů

7. Základy metrologie

8. Měřící systémy

9. Validační procesy

10. Čistící a sanitační procesy

11. Vysoce účinné látky a jejich klasifikace

12. Vodní systémy ve farmacii

13. Čisté a definované prostory

14. Hygiena, bezpečnost a ochrana prostředí

Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Hladíková Jana (03.01.2018)

Inženýrství farmaceutických výrob - povinné

Registrace léčiv a patentová ochrana - doporučené

Podmínky zakončení předmětu - angličtina
Poslední úprava: Paterová Iva Ing. Ph.D. (22.02.2018)

Course is finished by exam consisting of written and oral part (defense of the project). Project is submitted 2 days before exam. Unexcused absence in the term or unsubmitted project are evaluated by grade F.For details see e-learning.

Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Konzultace s vyučujícími 0,2 6
Účast na přednáškách 1 28
Práce na individuálním projektu 1 28
Příprava na zkoušku a její absolvování 0,8 22
3 / 3 84 / 84
 
VŠCHT Praha