PředmětyPředměty(verze: 950)
Předmět, akademický rok 2021/2022
  
Nové trendy klinického výzkumu a vývoje léčiv - M320030
Anglický název: New trends in clinical research and development
Zajišťuje: Ústav biochemie a mikrobiologie (320)
Fakulta: Fakulta potravinářské a biochemické technologie
Platnost: od 2020 do 2021
Semestr: oba
Body: 3
E-Kredity: 3
Způsob provedení zkoušky:
Rozsah, examinace: 2/0, Zk [HT]
Počet míst: zimní:neurčen / neurčen (neurčen)
letní:neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh: navazující magisterské
Další informace: https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
předmět lze zapsat v ZS i LS
Garant: Fusek Martin prof. Ing. CSc.
Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D.
Benešová Eva Ing. Ph.D.
Pro tento předmět jsou dostupné online materiály
Anotace -
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)
Cílem předmětu je seznámit studenty s organizací preklinického výzkumu, klinických studií (designem, zaslepením, analýzou, reportováním, legislativou a etikou) a s novými terapeutickými trendy (personalizovaná medicína, genové terapie, RNA-léčiva, léčivá cílená na epigenetické modifikace), které nejsou popsány v jiných předmětech.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)

Studenti budou umět:

Interpretovat výstupy z preklinických a klinických studií

Orientovat se v nových terapeutických trendech

Literatura -
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)

Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Dostupné online přes NTK)

Z: Svobodník A., Demlová R., Pecen L. at al. Klinické studie v praxi, ISBN 978-80-904731-8-8, Facta Medica, 2014, Brno (dostupné online přes https://www.czecrin.cz)

D: Středa L., Hána K. eHealth a telemedicína, Učebnice pro vysoké školy. Grada Publishing, a.s., 2016. ISBN 978-80-247-5764-3.

Studijní opory -
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (16.09.2023)

https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/

Přednášky v elektronické podobě zveřejněné na e-learning.vscht.cz

Slovník Bioléčiv a Základů patologie člověka dostupný na e-learning.vscht.cz

Požadavky ke zkoušce (Forma způsobu ověření studijních výsledků) -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)

Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.

Sylabus -
Poslední úprava: Benešová Eva Ing. Ph.D. (15.09.2023)

1. Preklinické studie

2. Design klinických studií, randomizace a zaslepení

3. Výstupní kritéria klinických studií (outcomes), testování superiority nebo ekvivalence

4. Statistická analýza a reportování výsledků klinických studií (CONSORT)

5. Etika klinických studií, rozdíly u nových léčiv, generik a biosimilars

6. Legislativa od začátku do konce - FDA, EMA, SÚKL

7. Personalizovaná/precizní medicína

8. Biomarkery

9. Genové terapie - historie, vhodné cíle, strategie, vektory

10. Genové terapie - konkrétní příklady, etika (pomoc x vylepšení x poškození)

11. Epigenetika - základní pojmy epigenetiky, konkrétní přípravky na trhu a mechanismus jejich působení

12. Terapie založené na nukleových kyselinách

13. CRISPR-Cas

14. Přednáška zvaného hosta

Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)

nejsou

Podmínky zakončení předmětu (Další požadavky na studenta) -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)

Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.

Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Konzultace s vyučujícími 0.5 14
Účast na přednáškách 1 28
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 0.5 14
Příprava na zkoušku a její absolvování 1 28
3 / 3 84 / 84
 
VŠCHT Praha