Studenti budou umět:

Interpretovat výstupy z preklinických a klinických studií

Orientovat se v nových terapeutických trendech (genové a buněčné terapie, regenerativní a transplantační medicína)

Students will be able to:

Interpret results of pre-clinical and clinical studies

Familiarize with new therapeutic trends (gene and cell therapies, regenerative and transplantation medicine)

Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Dostupné online přes NTK)

Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Available online via National Library of Technology)

https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/

https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/

Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.

Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.

1. Preklinické studie

2. Design klinických studií, randomizace a zaslepení

3. Výstupní kritéria klinických studií (outcomes), testování superiority nebo ekvivalence

4. Statistická analýza a reportování výsledků klinických studií (CONSORT)

5. Etika klinických studií, rozdíly u nových léčiv, generik a biosimilars

6. Legislativa od začátku do konce - FDA, EMA, SÚKL

7. Genové terapie - historie, vhodné cíle, strategie, vektory

8. Genové terapie - konkrétní příklady, etika (pomoc x vylepšení x poškození)

9. Epigenetika - lidský genom, základní pojmy epigenetiky, regulace

10. Epigenetika - konkrétní přípravky na trhu, mechanismus jejich působení, podstata nově vyvíjených přípravků

11. Regenerativní medicína

12. Buněčné transplantace a Xenotransplantace

13. Přednáška zvaného hosta - Praktické aspekty v klinickém testování nových léků

14. Přednáška zvaného hosta - Klinické studie v ČR a v zahraničí

1. Pre-clinical studies

2. Design of clinical trials, randomization and blinding

3. Outcomes of clinical trials, superiority or equivalence testing

4. Clinical trial statistics and reporting (CONSORT)

5. Ethics of clinical studies, specificities of testing of new drugs, generics and biosimilars

6. Legislation A to Z - FDA, EMA, SÚKL

7. Gene therapies - history, targets, strategies, vectors

8. Gene therapies - examples, ethics (help vs benefit vs damage)

9. Epigenetics - human genome and epigenome, regulations

10. Epigenetics - current marketed drugs, their mechanism and newly developed compounds

11. Regenerative medicine

12. Cell transplantation and xenotransplantion

13. Invited talk - Practical aspects in clinical trials of new drugs

14. Invited talk - Clinical trials in the Czech Republic and the world

nejsou

none

Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.

The course will be finished by a written and oral exam. There are no prerequisites for registration to the exam.