Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Cílem předmětu je seznámit studenty s organizací preklinického výzkumu, klinických studií (designem, zaslepením, analýzou, reportováním, legislativou a etikou) a s novými terapeutickými trendy, které nejsou popsány v jiných předmětech. Těmito trendy jsou genové a buněčné terapie a nové postupy v regenerativní a transplantační medicíně. Předmět bude zahrnovat zvané přednášky expertů ze společností, zabývajících se klinickými testy.
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
The aim of this course is to introduce students to organization of pre-clinical research, clinical trials (design, blinding, analysis, reporting, legislation and ethics), as well as with new therapeutic trend not covered by other courses. These trends include gene and cell therapies and new approaches in regenerative and transplantation medicine. The course will include invited talks from industry experts involved in clinical trials.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Studenti budou umět:
Interpretovat výstupy z preklinických a klinických studií
Orientovat se v nových terapeutických trendech (genové a buněčné terapie, regenerativní a transplantační medicína)
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Students will be able to:
Interpret results of pre-clinical and clinical studies
Familiarize with new therapeutic trends (gene and cell therapies, regenerative and transplantation medicine)
Literatura -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Dostupné online na VŠCHT)
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Available online at UCT)
Studijní opory -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/
Požadavky ke kontrole studia -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.
Sylabus -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
1. Preklinické studie
2. Design klinických studií, randomizace a zaslepení
3. Výstupní kritéria klinických studií (outcomes), testování superiority nebo ekvivalence
4. Statistická analýza a reportování výsledků klinických studií (CONSORT)
5. Etika klinických studií, rozdíly u nových léčiv, generik a biosimilars
6. Legislativa od začátku do konce - FDA, EMA, SÚKL
7. Genové terapie - historie, vhodné cíle, strategie, vektory
8. Genové terapie - konkrétní příklady, etika (pomoc x vylepšení x poškození)
9. Epigenetika - lidský genom, základní pojmy epigenetiky, regulace
10. Epigenetika - konkrétní přípravky na trhu, mechanismus jejich působení, podstata nově vyvíjených přípravků
11. Regenerativní medicína
12. Buněčné transplantace a Xenotransplantace
13. Přednáška zvaného hosta - Praktické aspekty v klinickém testování nových léků
14. Přednáška zvaného hosta - Klinické studie v ČR a v zahraničí
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch prof. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
1. Pre-clinical studies
2. Design of clinical trials, randomization and blinding
3. Outcomes of clinical trials, superiority or equivalence testing
4. Clinical trial statistics and reporting (CONSORT)
5. Ethics of clinical studies, specificities of testing of new drugs, generics and biosimilars