Studenti budou umět:

• Základní principy systému řízení ve výrobě biomateriálů.

• Základní legislativní předpisy související s výrobou biomateriálů.

• Specifika výrobních procesů biomateriálů.

Student will be able to understrand the following:

Basic principles of management system in production of biomaterials.

Basic regulations connected with production of biomaterials.

Specific aspects of production of biomaterials.

Z: Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v aktuálním znění.

Z: Nařízení vlády ČR č. 336/2004 Sb., stanovení technických požadavků na zdravotnické prostředky, v aktuálním znění.

D: Buddy D. Ratner, Allan S. Hoffman, Frederick J. Schoen, Jack E. Lemons. Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. 2dn edition, Academic Press, 2004.

R: Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v aktuálním znění.

R: Nařízení vlády ČR č. 336/2004 Sb., stanovení technických požadavků na zdravotnické prostředky, v aktuálním znění.

A: Buddy D. Ratner, Allan S. Hoffman, Frederick J. Schoen, Jack E. Lemons. Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. 2dn edition, Academic Press, 2004.

1. Certifikace výrobců zdravotnických prostředků (systém řízení kvality při vývoji, výrobě a distribuci zdravotnických prostředků, - ČSN EN ISO 13485, řízení rizika)

2. Certifikace výrobků � CE značka (Směrnice Rady 93/42/EEC a směrnice související)

3. Normy řídící použití biomateriálů při výrobě zdravotnických prostředků obecně a speciálně

4. Česká legislativa spojená s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů

5. Výzkum a vývoj v oblasti zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů

6. Výrobní infrastruktura, pracovní prostředí, čisté prostory, stroje a zařízení

7. Požadavky na výrobní vstupy v biomateriálové oblasti

8. Posuzování a deklarace kvality biomateriálů

9. Zdravotnické prostředky s použitím kovových biomateriálů

10. Zdravotnické prostředky s použitím polymerních biomateriálů

11. Zdravotnické prostředky s použitím anorganických nekovových, kompozitních a hybridních biomateriálů a povlaků

12. Sterilizace, adjustace a distribuce biomateriálů, reklamace, systém hlášení nežádoucích příhod � vigilance systém

13. Užitné vzory, patenty

14. Od nápadu k výrobku

1. Certifications of producers of medical devices (ČSN EN ISO 13485, risk management)

2. Certifications of products � CE designation (93/42/EEC regulation)

3. Regulation of the applications of biomaterials in production of medical devices

4. Czech legislation connected with the production of medical devices from biomaterials

5. Research and development of medical devices from biomaterials

6. Industrial infrastructure in the production of medical devices

7. Basic requirements for the production inputs in the area of biomaterials

8. Assessment of the quality of biomaterials

9. Medical devices from metallic biomaterials

10. Medical devices from polymeric biomaterials

11. Medical devices from inorganic non-metallic biomaterials

12. Medical devices from composite and hybrid biomaterials and coatings

13. Sterilization, adjustation and distribution of biomaterials, vigilance system

14. Utility models, patents

Studijní materiály k dispozici u přednášejícího.

Learning materials are available by teacher.

Úvod do studia materiálů

Introduction to Study of Materials