|
|
|
||
Poslední úprava: Šerák Jan Ing. Ph.D. (25.02.2013)
|
|
||
Poslední úprava: Šerák Jan Ing. Ph.D. (25.02.2013)
Studenti budou umět:
|
|
||
Poslední úprava: TAJ106 (23.07.2013)
Z: Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v aktuálním znění. Z: Nařízení vlády ČR č. 336/2004 Sb., stanovení technických požadavků na zdravotnické prostředky, v aktuálním znění. D: Buddy D. Ratner, Allan S. Hoffman, Frederick J. Schoen, Jack E. Lemons. Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. 2dn edition, Academic Press, 2004. |
|
||
Poslední úprava: TAJ106 (23.07.2013)
Studijní materiály k dispozici u přednášejícího. |
|
||
Poslední úprava: Vojtěch Dalibor prof. Dr. Ing. (19.09.2016)
1. Certifikace výrobců zdravotnických prostředků (systém řízení kvality při vývoji, výrobě a distribuci zdravotnických prostředků, - ČSN EN ISO 13485, řízení rizika) 2. Certifikace výrobků � CE značka (Směrnice Rady 93/42/EEC a směrnice související) 3. Normy řídící použití biomateriálů při výrobě zdravotnických prostředků obecně a speciálně 4. Česká legislativa spojená s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů 5. Výzkum a vývoj v oblasti zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů 6. Výrobní infrastruktura, pracovní prostředí, čisté prostory, stroje a zařízení 7. Požadavky na výrobní vstupy v biomateriálové oblasti 8. Posuzování a deklarace kvality biomateriálů 9. Zdravotnické prostředky s použitím kovových biomateriálů 10. Zdravotnické prostředky s použitím polymerních biomateriálů 11. Zdravotnické prostředky s použitím anorganických nekovových, kompozitních a hybridních biomateriálů a povlaků 12. Sterilizace, adjustace a distribuce biomateriálů, reklamace, systém hlášení nežádoucích příhod � vigilance systém 13. Užitné vzory, patenty 14. Od nápadu k výrobku |
|
||
Poslední úprava: Šerák Jan Ing. Ph.D. (25.02.2013)
Úvod do studia materiálů |
Zátěž studenta | ||||
Činnost | Kredity | Hodiny | ||
Účast na přednáškách | 3 | 84 | ||
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi | 1 | 28 | ||
Příprava na zkoušku a její absolvování | 1 | 28 | ||
5 / 5 | 140 / 140 |
Hodnocení studenta | |
Forma | Váha |
Aktivní účast na výuce | 20 |
Ústní zkouška | 80 |