PředmětyPředměty(verze: 887)
Předmět, akademický rok 2020/2021
  
Systém managementu a jakosti ve výrobě biomateriálů - M106013
Anglický název: Management and quality systems in production of biomaterials
Zajišťuje: Ústav kovových materiálů a korozního inženýrství (106)
Platnost: od 2020
Semestr: zimní
Body: zimní s.:5
E-Kredity: zimní s.:5
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
Rozsah, examinace: zimní s.:3/0 Zk [hodiny/týden]
Počet míst: neomezen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh: navazující magisterské
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: Volenec Karel doc. RNDr. PhMr. CSc.
Anotace -
Poslední úprava: Pátková Vlasta (04.01.2018)
Cílem předmětu je seznámit studenty se systémem řízení a se základními legislativními předpisy souvisejícími s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů pro medicínské aplikace. Vedle toho budou studenti seznámeni se specifiky ve výrobních procesech zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Pátková Vlasta (04.01.2018)

Studenti budou umět:

  • Základní principy systému řízení ve výrobě biomateriálů.
  • Základní legislativní předpisy související s výrobou biomateriálů.
  • Specifika výrobních procesů biomateriálů.

Literatura -
Poslední úprava: Pátková Vlasta (04.01.2018)

Z: Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v aktuálním znění.

Z: Nařízení vlády ČR č. 336/2004 Sb., stanovení technických požadavků na zdravotnické prostředky, v aktuálním znění.

D: Buddy D. Ratner, Allan S. Hoffman, Frederick J. Schoen, Jack E. Lemons. Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. 2dn edition, Academic Press, 2004.

Studijní opory -
Poslední úprava: Pátková Vlasta (04.01.2018)

Studijní materiály k dispozici u přednášejícího.

Sylabus -
Poslední úprava: Pátková Vlasta (04.01.2018)

1. Certifikace výrobců zdravotnických prostředků (systém řízení kvality při vývoji, výrobě a distribuci zdravotnických prostředků, - ČSN EN ISO 13485, řízení rizika)

2. Certifikace výrobků � CE značka (Směrnice Rady 93/42/EEC a směrnice související)

3. Normy řídící použití biomateriálů při výrobě zdravotnických prostředků obecně a speciálně

4. Česká legislativa spojená s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů

5. Výzkum a vývoj v oblasti zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů

6. Výrobní infrastruktura, pracovní prostředí, čisté prostory, stroje a zařízení

7. Požadavky na výrobní vstupy v biomateriálové oblasti

8. Posuzování a deklarace kvality biomateriálů

9. Zdravotnické prostředky s použitím kovových biomateriálů

10. Zdravotnické prostředky s použitím polymerních biomateriálů

11. Zdravotnické prostředky s použitím anorganických nekovových, kompozitních a hybridních biomateriálů a povlaků

12. Sterilizace, adjustace a distribuce biomateriálů, reklamace, systém hlášení nežádoucích příhod � vigilance systém

13. Užitné vzory, patenty

14. Od nápadu k výrobku

Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Pátková Vlasta (04.01.2018)

Úvod do studia materiálů

 
VŠCHT Praha