PředmětyPředměty(verze: 853)
Předmět, akademický rok 2019/2020
  
Systém managementu a jakosti ve výrobě materiálů - N106039
Anglický název: Management and quality systems in production of biomaterials
Zajišťuje: Ústav kovových materiálů a korozního inženýrství (106)
Platnost: od 2013
Semestr: zimní
Body: zimní s.:5
E-Kredity: zimní s.:5
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
Rozsah, examinace: zimní s.:3/0 Zk [hodiny/týden]
Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh:  
Garant: Volenec Karel doc. RNDr. PhMr. CSc.
Anotace -
Poslední úprava: Šerák Jan Ing. Ph.D. (25.02.2013)
Cílem předmětu je seznámit studenty se systémem řízení a se základními legislativními předpisy souvisejícími s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů pro medicínské aplikace. Vedle toho budou studenti seznámeni se specifiky ve výrobních procesech zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Šerák Jan Ing. Ph.D. (25.02.2013)

Studenti budou umět:

  • Základní principy systému řízení ve výrobě biomateriálů.
  • Základní legislativní předpisy související s výrobou biomateriálů.
  • Specifika výrobních procesů biomateriálů.

Literatura -
Poslední úprava: TAJ106 (23.07.2013)

Z: Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v aktuálním znění.

Z: Nařízení vlády ČR č. 336/2004 Sb., stanovení technických požadavků na zdravotnické prostředky, v aktuálním znění.

D: Buddy D. Ratner, Allan S. Hoffman, Frederick J. Schoen, Jack E. Lemons. Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. 2dn edition, Academic Press, 2004.

Studijní opory -
Poslední úprava: TAJ106 (23.07.2013)

Studijní materiály k dispozici u přednášejícího.

Sylabus -
Poslední úprava: Vojtěch Dalibor prof. Dr. Ing. (19.09.2016)

1. Certifikace výrobců zdravotnických prostředků (systém řízení kvality při vývoji, výrobě a distribuci zdravotnických prostředků, - ČSN EN ISO 13485, řízení rizika)

2. Certifikace výrobků � CE značka (Směrnice Rady 93/42/EEC a směrnice související)

3. Normy řídící použití biomateriálů při výrobě zdravotnických prostředků obecně a speciálně

4. Česká legislativa spojená s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů

5. Výzkum a vývoj v oblasti zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů

6. Výrobní infrastruktura, pracovní prostředí, čisté prostory, stroje a zařízení

7. Požadavky na výrobní vstupy v biomateriálové oblasti

8. Posuzování a deklarace kvality biomateriálů

9. Zdravotnické prostředky s použitím kovových biomateriálů

10. Zdravotnické prostředky s použitím polymerních biomateriálů

11. Zdravotnické prostředky s použitím anorganických nekovových, kompozitních a hybridních biomateriálů a povlaků

12. Sterilizace, adjustace a distribuce biomateriálů, reklamace, systém hlášení nežádoucích příhod � vigilance systém

13. Užitné vzory, patenty

14. Od nápadu k výrobku

Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Šerák Jan Ing. Ph.D. (25.02.2013)

Úvod do studia materiálů

Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Účast na přednáškách 3 84
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 1 28
Příprava na zkoušku a její absolvování 1 28
5 / 5 140 / 140
Hodnocení studenta
Forma Váha
Aktivní účast na výuce 20
Ústní zkouška 80

 
VŠCHT Praha