Cílem předmětu je seznámit posluchače s problematikou jednotlivých oblastí regulace léčiv, s kompetencemi a odpovědnostmi zainteresovaných institucí a se zdroji relevantních informací

The essential aim of the subject is to give the basic information about the rules governing related areas such as development, manufacturing, wholesaling or advertising of medicinal products for human use as well as responsibilities of stakeholders and sources of relevant information

Studenti budou umět:

přiřadit k jednotlivým fázím vývoje léku příslušné aktivity z oblasti regulace léčivých přípravků

orientovat se v odborné literatuře a zdrojích informací vč. databází

základy farmakoekonomiky

základy farmakogenomiky

The students will be able to

able to choose the relevant regulatory activities regarding to the specific phase of the lifecycle of the medicinal product

get familiar with the sources of relevant information including databases and journals

get familier with the basic principles of pharmacoeconomy

get familier with the basic principles of pharmacogenomics

Z: aktuální přednášky, které jsou dostupné na scratch (\\vscht.cz\public) (S:)

Z: Zákon o léčivech (č.378/2007 Sb.)

Z: Zákon o péči o zdraví lidu (20/1966 Sb.) ve znění pozdějších předpisů - základní právní předpis zdravotnického práva v ČR

Z: Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) ve znění pozdějších předpisů

D: Zákon o ochraně veřejného zdraví (č. 258/2000 Sb.) ve znění pozdějších předpisů

D: Historie farmacie v Českých zemích, Dagmar Broncová (ed.),MILPO Media, Praha 2003

D: Technologie léků, Pavel Komárek, Miloslava Rabišková et al.,Galén 2006

D: Adaptogeny, David Winston, Steven Maimes, Triton 2011

R: actual lessons(\\vscht.cz\public)

R: Zákon o léčivech (č.378/2007 Sb.)

R: Zákon o péči o zdraví lidu (20/1966 Sb.) ve znění pozdějších předpisů - základní právní předpis zdravotnického práva v ČR

R: Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) ve znění pozdějších předpisů

A: Zákon o ochraně veřejného zdraví (č. 258/2000 Sb.) ve znění pozdějších předpisů

A: Historie farmacie v Českých zemích, Dagmar Broncová (ed.),MILPO Media, Praha 2003

A: Technologie léků, Pavel Komárek, Miloslava Rabišková et al.,Galén 2006

A: Adaptogeny, David Winston, Steven Maimes, Triton 2011

1.Historie farmacie

2.Systém zdravotní péče, léková politika v CR

3.Harmonizace regulačních aktivit v oblasti léčiv (WHO, ICH, EK)

4.Regulace léčiv v EU a v ČR - oblasti regulačních aktivit, kompetence a odpovědnosti (Evropská léková agentura, SÚKL)

5.Registrační dokumentace - speciální požadavky na dokumentaci pro různé typy léčivých přípravků (přípravky pro vzácná onemocnění - "orphan drugs", biologické přípravky, radiofarmaka, fytofarmaka, homeopatika), užití léčivých přípravků v pediatrii a geriatrii

6.Význam originálních léčivých přípravků a léčivých přípravků generických, biotechnologické přípravky, biosimilars, podklady pro registraci, biowaiver, Evropský referenční přípravek

7.Farmakoekonomické hodnocení nových léčiv, typy farmakoekonomických analýz, jejich výhody a nevýhody, možnosti využití

8.Řízení jakosti v oblasti farmacie - správná praxe GXP (GMP, GLP, GCP, ....)

9.Enforcement - vynucování práva v oblasti léčivých přípravků, padělky, nelegální léčiva. Regulace reklamy na léčivé přípravky

10.Komunikace a výměna informací (informační systémy, komunikace s médii, komunikace v případě krizových situací, zdroje informací pro odbornou veřejnost, zdroje informací pro laickou veřejnost)

11.Farmaceutický trh ve světě, v EU a v ČR (subjekty na trhu, segmentace trhu, vývoj)

12.Lékové závislosti (problematika pseudoefedrinu), doping

13.Farmakogenomika

14.Role farmaceutické firmy a role regulační autority v současném systému zdravotní péče, etika v oblasti regulace léčiv

1.History of pharmacy

2.Public health system, regulation of prices and reimbursement in the Czech Republic

3.Harmonisation of regulatory activities regarding pharmaceuticals (ICH, WHO, EC, EMA)

4.Regulatory system of ppharmaceuticals in the Czech Republic, activities areas and responsibilities of the State Institute for Drug Control on the national and european level

5 Requirements on dossier for specific medicinal products (orphan drugs, biotechnological products, radiopharmaceuticals, herbal and homeopatic medicines), pediatric and geriatric use of pharmaceuticals

6.Position of original and generic pharmaceuticals, biowaivers, biosimilars

7.Basic principles of pharmacoeconomy

8.Quality insurance in the area of pharmaceuticals GXP (GMP, GLP, GCP, GRP)

9.Enforcement - illegal situations including manufacturing , import, distribution, supplying or sale of unauthorised product, basic information concerning the advertising of human medicinal products

10.Communication and crisis management, public information and restricted information - issues regarding pharmaceuticals

11.Pharmaceutical market - national and european view (segmentation, development)

12 Addictology, doping

13.Pharmacogenomics - basic principles

14The position of the pharmaceutical manufacturer and the regulatory authority, ethic views

Evropská komise : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Evropská léková agentura: http://www.ema.europa.eu/

ICH http://estri.ich.org/

SÚKL http://www.sukl.cz/

WHO: http://www.who.cz/

http://www.euro.who.int/

FE: http://www.farmakoekonomika.cz

European Commission : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

EMA: http://www.ema.europa.eu/

ICH http://estri.ich.org/

SÚKL http://www.sukl.cz/

WHO: http://www.who.cz/

http://www.euro.who.int/

FE: http://www.farmakoekonomika.cz

Základy farmakologie N11024

Základy farmakochemie N110026

Základy farmakologie N11024

Základy farmakochemie N110026

Registration of Drugs and Patent Protection N110025

Basic of pharmacology N111024

Registration of Drugs and Patent Protection N110025

Basic of pharmacology N111024