|
|
|
||
Cílem předmětu je seznámit posluchače s problematikou jednotlivých oblastí regulace léčiv, s kompetencemi a odpovědnostmi zainteresovaných institucí a se zdroji relevantních informací
Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
|
|
||
Předmět je zakončen ústní zkouškou. Poslední úprava: Kundrát Ondřej (26.02.2018)
|
|
||
Z: aktuální přednášky, které jsou dostupné na scratch (\\vscht.cz\public) (S:)
Z: Zákon o léčivech (č.378/2007 Sb.)
Z: Zákon o péči o zdraví lidu (20/1966 Sb.) ve znění pozdějších předpisů - základní právní předpis zdravotnického práva v ČR
Z: Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) ve znění pozdějších předpisů
D: Zákon o ochraně veřejného zdraví (č. 258/2000 Sb.) ve znění pozdějších předpisů
D: Historie farmacie v Českých zemích, Dagmar Broncová (ed.),MILPO Media, Praha 2003
D: Technologie léků, Pavel Komárek, Miloslava Rabišková et al.,Galén 2006
D: Adaptogeny, David Winston, Steven Maimes, Triton 2011 Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
|
|
||
1.Historie farmacie 2.Systém zdravotní péče, léková politika v CR 3.Harmonizace regulačních aktivit v oblasti léčiv (WHO, ICH, EK) 4.Regulace léčiv v EU a v ČR - oblasti regulačních aktivit, kompetence a odpovědnosti (Evropská léková agentura, SÚKL) 5.Registrační dokumentace - speciální požadavky na dokumentaci pro různé typy léčivých přípravků (přípravky pro vzácná onemocnění - "orphan drugs", biologické přípravky, radiofarmaka, fytofarmaka, homeopatika), užití léčivých přípravků v pediatrii a geriatrii 6.Význam originálních léčivých přípravků a léčivých přípravků generických, biotechnologické přípravky, biosimilars, podklady pro registraci, biowaiver, Evropský referenční přípravek 7.Farmakoekonomické hodnocení nových léčiv, typy farmakoekonomických analýz, jejich výhody a nevýhody, možnosti využití 8.Řízení jakosti v oblasti farmacie - správná praxe GXP (GMP, GLP, GCP, ....) 9.Enforcement - vynucování práva v oblasti léčivých přípravků, padělky, nelegální léčiva. Regulace reklamy na léčivé přípravky 10.Komunikace a výměna informací (informační systémy, komunikace s médii, komunikace v případě krizových situací, zdroje informací pro odbornou veřejnost, zdroje informací pro laickou veřejnost) 11.Farmaceutický trh ve světě, v EU a v ČR (subjekty na trhu, segmentace trhu, vývoj) 12.Lékové závislosti (problematika pseudoefedrinu), doping 13.Farmakogenomika 14.Role farmaceutické firmy a role regulační autority v současném systému zdravotní péče, etika v oblasti regulace léčiv Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
|
|
||
Evropská komise : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm Evropská léková agentura: http://www.ema.europa.eu/ ICH http://estri.ich.org/ SÚKL http://www.sukl.cz/ WHO: http://www.who.cz/ http://www.euro.who.int/ FE: http://www.farmakoekonomika.cz Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
|
|
||
Studenti budou umět: přiřadit k jednotlivým fázím vývoje léku příslušné aktivity z oblasti regulace léčivých přípravků orientovat se v odborné literatuře a zdrojích informací vč. databází základy farmakoekonomiky základy farmakogenomiky Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
|
|
||
Doporučujeme Základy farmakologie B111005 a Základy farmakochemie B110009, případně magisterské předměty Farmakologie M111013 a Farmakochemie M110001. Poslední úprava: Kundrát Ondřej (24.01.2018)
|
|
||
Žádné. Poslední úprava: Kundrát Ondřej (08.01.2018)
|
Zátěž studenta | ||||
Činnost | Kredity | Hodiny | ||
Konzultace s vyučujícími | 1 | 28 | ||
Účast na přednáškách | 1.5 | 42 | ||
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi | 1 | 28 | ||
Příprava na zkoušku a její absolvování | 1.5 | 42 | ||
5 / 5 | 140 / 140 |