PředmětyPředměty(verze: 965)
Předmět, akademický rok 2024/2025
  
Regulace léčiv - M110009
Anglický název: Drug Regulation
Zajišťuje: Ústav organické chemie (110)
Fakulta: Fakulta chemické technologie
Platnost: od 2023
Semestr: zimní
Body: zimní s.:5
E-Kredity: zimní s.:5
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
Rozsah, examinace: zimní s.:3/0, Zk [HT]
Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Stav předmětu: vyučován
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Záměnnost : M110021, N110031
Je záměnnost pro: M110021
Anotace -
Cílem předmětu je seznámit posluchače s problematikou jednotlivých oblastí regulace léčiv, s kompetencemi a odpovědnostmi zainteresovaných institucí a se zdroji relevantních informací
Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
Podmínky zakončení předmětu (Další požadavky na studenta) -

Předmět je zakončen ústní zkouškou.

Poslední úprava: Kundrát Ondřej (26.02.2018)
Literatura -

Z: aktuální přednášky, které jsou dostupné na scratch (\\vscht.cz\public) (S:)

Z: Zákon o léčivech (č.378/2007 Sb.)

Z: Zákon o péči o zdraví lidu (20/1966 Sb.) ve znění pozdějších předpisů - základní právní předpis zdravotnického práva v ČR

Z: Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) ve znění pozdějších předpisů

D: Zákon o ochraně veřejného zdraví (č. 258/2000 Sb.) ve znění pozdějších předpisů

D: Historie farmacie v Českých zemích, Dagmar Broncová (ed.),MILPO Media, Praha 2003

D: Technologie léků, Pavel Komárek, Miloslava Rabišková et al.,Galén 2006

D: Adaptogeny, David Winston, Steven Maimes, Triton 2011

Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
Sylabus -

1.Historie farmacie

2.Systém zdravotní péče, léková politika v CR

3.Harmonizace regulačních aktivit v oblasti léčiv (WHO, ICH, EK)

4.Regulace léčiv v EU a v ČR - oblasti regulačních aktivit, kompetence a odpovědnosti (Evropská léková agentura, SÚKL)

5.Registrační dokumentace - speciální požadavky na dokumentaci pro různé typy léčivých přípravků (přípravky pro vzácná onemocnění - "orphan drugs", biologické přípravky, radiofarmaka, fytofarmaka, homeopatika), užití léčivých přípravků v pediatrii a geriatrii

6.Význam originálních léčivých přípravků a léčivých přípravků generických, biotechnologické přípravky, biosimilars, podklady pro registraci, biowaiver, Evropský referenční přípravek

7.Farmakoekonomické hodnocení nových léčiv, typy farmakoekonomických analýz, jejich výhody a nevýhody, možnosti využití

8.Řízení jakosti v oblasti farmacie - správná praxe GXP (GMP, GLP, GCP, ....)

9.Enforcement - vynucování práva v oblasti léčivých přípravků, padělky, nelegální léčiva. Regulace reklamy na léčivé přípravky

10.Komunikace a výměna informací (informační systémy, komunikace s médii, komunikace v případě krizových situací, zdroje informací pro odbornou veřejnost, zdroje informací pro laickou veřejnost)

11.Farmaceutický trh ve světě, v EU a v ČR (subjekty na trhu, segmentace trhu, vývoj)

12.Lékové závislosti (problematika pseudoefedrinu), doping

13.Farmakogenomika

14.Role farmaceutické firmy a role regulační autority v současném systému zdravotní péče, etika v oblasti regulace léčiv

Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
Studijní opory -

Evropská komise : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Evropská léková agentura: http://www.ema.europa.eu/

ICH http://estri.ich.org/

SÚKL http://www.sukl.cz/

WHO: http://www.who.cz/

http://www.euro.who.int/

FE: http://www.farmakoekonomika.cz

Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
Výsledky učení -

Studenti budou umět:

přiřadit k jednotlivým fázím vývoje léku příslušné aktivity z oblasti regulace léčivých přípravků

orientovat se v odborné literatuře a zdrojích informací vč. databází

základy farmakoekonomiky

základy farmakogenomiky

Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
Vstupní požadavky -

Doporučujeme Základy farmakologie B111005 a Základy farmakochemie B110009, případně magisterské předměty Farmakologie M111013 a Farmakochemie M110001.

Poslední úprava: Kundrát Ondřej (24.01.2018)
Studijní prerekvizity -

Žádné.

Poslední úprava: Kundrát Ondřej (08.01.2018)
Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Konzultace s vyučujícími 1 28
Účast na přednáškách 1.5 42
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 1 28
Příprava na zkoušku a její absolvování 1.5 42
5 / 5 140 / 140
 
VŠCHT Praha