Cílem předmětu je seznámit posluchače s problematikou jednotlivých oblastí regulace léčiv, s kompetencemi a odpovědnostmi zainteresovaných institucí a se zdroji relevantních informací
Poslední úprava: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (26.02.2018)
The essential aim of the subject is to give the basic information about the rules governing related areas such as development, manufacturing, wholesaling or advertising of medicinal products for human use as well as responsibilities of stakeholders and sources of relevant information.
The mass-produced medicinal product is subject to registration prior to marketing in the Czech Republic. In the lectures, the students learn the basic information relating to documentation in which the future holder of the marketing authorization demonstrates safety, efficacy and quality of the product. Students will become familiar with the Act of Pharmaceuticals, Advertising Law, principles of pricing and reimbursement in the Czech Republic, and they will acquainted with the new FMD Directive relating to packaging
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
Studenti budou umět:
přiřadit k jednotlivým fázím vývoje léku příslušné aktivity z oblasti regulace léčivých přípravků
orientovat se v odborné literatuře a zdrojích informací vč. databází
základy farmakoekonomiky
základy farmakogenomiky
Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
The students will be able to
able to choose the relevant regulatory activities regarding to the specific phase of the lifecycle of the medicinal product
get familiar with the sources of relevant information including databases and journals
get familier with the basic principles of pharmacoeconomy
get familier with the basic principles of pharmacogenomics
Literatura -
Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
Z: aktuální přednášky, které jsou dostupné na scratch (\\vscht.cz\public) (S:)
Z: Zákon o léčivech (č.378/2007 Sb.)
Z: Zákon o péči o zdraví lidu (20/1966 Sb.) ve znění pozdějších předpisů - základní právní předpis zdravotnického práva v ČR
Z: Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) ve znění pozdějších předpisů
D: Zákon o ochraně veřejného zdraví (č. 258/2000 Sb.) ve znění pozdějších předpisů
D: Historie farmacie v Českých zemích, Dagmar Broncová (ed.),MILPO Media, Praha 2003
D: Technologie léků, Pavel Komárek, Miloslava Rabišková et al.,Galén 2006
D: Adaptogeny, David Winston, Steven Maimes, Triton 2011
Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
R: actual lessons(\\vscht.cz\public)
R: Zákon o léčivech (č.378/2007 Sb.)
R: Zákon o péči o zdraví lidu (20/1966 Sb.) ve znění pozdějších předpisů - základní právní předpis zdravotnického práva v ČR
R: Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) ve znění pozdějších předpisů
A: Zákon o ochraně veřejného zdraví (č. 258/2000 Sb.) ve znění pozdějších předpisů
A: Historie farmacie v Českých zemích, Dagmar Broncová (ed.),MILPO Media, Praha 2003
A: Technologie léků, Pavel Komárek, Miloslava Rabišková et al.,Galén 2006
A: Adaptogeny, David Winston, Steven Maimes, Triton 2011
Studijní opory -
Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
Evropská komise : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm
European Commission : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm
EMA: http://www.ema.europa.eu/
ICH http://estri.ich.org/
SÚKL http://www.sukl.cz/
WHO: http://www.who.cz/
http://www.euro.who.int/
FE: http://www.farmakoekonomika.cz
Sylabus -
Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
1.Historie farmacie
2.Systém zdravotní péče, léková politika v CR
3.Harmonizace regulačních aktivit v oblasti léčiv (WHO, ICH, EK)
4.Regulace léčiv v EU a v ČR - oblasti regulačních aktivit, kompetence a odpovědnosti (Evropská léková agentura, SÚKL)
5.Registrační dokumentace - speciální požadavky na dokumentaci pro různé typy léčivých přípravků (přípravky pro vzácná onemocnění - "orphan drugs", biologické přípravky, radiofarmaka, fytofarmaka, homeopatika), užití léčivých přípravků v pediatrii a geriatrii
6.Význam originálních léčivých přípravků a léčivých přípravků generických, biotechnologické přípravky, biosimilars, podklady pro registraci, biowaiver, Evropský referenční přípravek
7.Farmakoekonomické hodnocení nových léčiv, typy farmakoekonomických analýz, jejich výhody a nevýhody, možnosti využití
8.Řízení jakosti v oblasti farmacie - správná praxe GXP (GMP, GLP, GCP, ....)
9.Enforcement - vynucování práva v oblasti léčivých přípravků, padělky, nelegální léčiva. Regulace reklamy na léčivé přípravky
10.Komunikace a výměna informací (informační systémy, komunikace s médii, komunikace v případě krizových situací, zdroje informací pro odbornou veřejnost, zdroje informací pro laickou veřejnost)
11.Farmaceutický trh ve světě, v EU a v ČR (subjekty na trhu, segmentace trhu, vývoj)
12.Lékové závislosti (problematika pseudoefedrinu), doping
13.Farmakogenomika
14.Role farmaceutické firmy a role regulační autority v současném systému zdravotní péče, etika v oblasti regulace léčiv
Poslední úprava: Fialová Jana (04.01.2018)
1.History of pharmacy
2.Public health system, regulation of prices and reimbursement in the Czech Republic
3.Harmonisation of regulatory activities regarding pharmaceuticals (ICH, WHO, EC, EMA)
4.Regulatory system of ppharmaceuticals in the Czech Republic, activities areas and responsibilities of the State Institute for Drug Control on the national and european level
5 Requirements on dossier for specific medicinal products (orphan drugs, biotechnological products, radiopharmaceuticals, herbal and homeopatic medicines), pediatric and geriatric use of pharmaceuticals
6.Position of original and generic pharmaceuticals, biowaivers, biosimilars
7.Basic principles of pharmacoeconomy
8.Quality insurance in the area of pharmaceuticals GXP (GMP, GLP, GCP, GRP)
9.Enforcement - illegal situations including manufacturing , import, distribution, supplying or sale of unauthorised product, basic information concerning the advertising of human medicinal products
10.Communication and crisis management, public information and restricted information - issues regarding pharmaceuticals
11.Pharmaceutical market - national and european view (segmentation, development)
12 Addictology, doping
13.Pharmacogenomics - basic principles
14The position of the pharmaceutical manufacturer and the regulatory authority, ethic views
Vstupní požadavky -
Poslední úprava: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (24.01.2018)
Doporučujeme Základy farmakologie B111005 a Základy farmakochemie B110009, případně magisterské předměty Farmakologie M111013 a Farmakochemie M110001.
Poslední úprava: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (08.01.2018)
It is recommended to pass Fundamentals of Chemistry of Pharmaceuticals (B110009) and Fundamentals of Pharmacology (B111005) prior to the subject.
Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (08.01.2018)
Žádné.
Poslední úprava: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (08.01.2018)
No.
Podmínky zakončení předmětu -
Poslední úprava: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (26.02.2018)
Předmět je zakončen ústní zkouškou.
Poslední úprava: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (26.02.2018)
The course ends with an exam consisting of an oral part.
Zátěž studenta
Činnost
Kredity
Hodiny
Konzultace s vyučujícími
1
28
Účast na přednáškách
1.5
42
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi