PředmětyPředměty(verze: 853)
Předmět, akademický rok 2019/2020
  
Regulace léčiv - N110031
Anglický název: Drug Regulation
Zajišťuje: Ústav organické chemie (110)
Platnost: od 2016
Semestr: letní
Body: letní s.:5
E-Kredity: letní s.:5
Způsob provedení zkoušky: letní s.:
Rozsah, examinace: letní s.:3/0 Zk [hodiny/týden]
Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: Charvátová Jana RNDr.
Termíny zkoušek   Rozvrh   
Pro tento předmět jsou dostupné online materiály
Anotace -
Poslední úprava: Kovářová Zdenka Ing. CSc. (06.09.2013)
Cílem předmětu je seznámit posluchače s problematikou jednotlivých oblastí regulace léčiv, s kompetencemi a odpovědnostmi zainteresovaných institucí a se zdroji relevantních informací
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Kovářová Zdenka Ing. CSc. (06.09.2013)

Studenti budou umět:

přiřadit k jednotlivým fázím vývoje léku příslušné aktivity z oblasti regulace léčivých přípravků

orientovat se v odborné literatuře a zdrojích informací vč. databází

základy farmakoekonomiky

základy farmakogenomiky

Literatura -
Poslední úprava: Kovářová Zdenka Ing. CSc. (19.11.2012)

Z: aktuální přednášky, které jsou dostupné na scratch (\\vscht.cz\public) (S:)

Z: Zákon o léčivech (č.378/2007 Sb.)

Z: Zákon o péči o zdraví lidu (20/1966 Sb.) ve znění pozdějších předpisů - základní právní předpis zdravotnického práva v ČR

Z: Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) ve znění pozdějších předpisů

D: Zákon o ochraně veřejného zdraví (č. 258/2000 Sb.) ve znění pozdějších předpisů

D: Historie farmacie v Českých zemích, Dagmar Broncová (ed.),MILPO Media, Praha 2003

D: Technologie léků, Pavel Komárek, Miloslava Rabišková et al.,Galén 2006

D: Adaptogeny, David Winston, Steven Maimes, Triton 2011

Studijní opory -
Poslední úprava: Kovářová Zdenka Ing. CSc. (06.09.2013)

Evropská komise : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Evropská léková agentura: http://www.ema.europa.eu/

ICH http://estri.ich.org/

SÚKL http://www.sukl.cz/

WHO: http://www.who.cz/

http://www.euro.who.int/

FE: http://www.farmakoekonomika.cz

Sylabus -
Poslední úprava: Kovářová Zdenka Ing. CSc. (14.05.2014)

1.Historie farmacie

2.Systém zdravotní péče, léková politika v CR

3.Harmonizace regulačních aktivit v oblasti léčiv (WHO, ICH, EK)

4.Regulace léčiv v EU a v ČR - oblasti regulačních aktivit, kompetence a odpovědnosti (Evropská léková agentura, SÚKL)

5.Registrační dokumentace - speciální požadavky na dokumentaci pro různé typy léčivých přípravků (přípravky pro vzácná onemocnění - "orphan drugs", biologické přípravky, radiofarmaka, fytofarmaka, homeopatika), užití léčivých přípravků v pediatrii a geriatrii

6.Význam originálních léčivých přípravků a léčivých přípravků generických, biotechnologické přípravky, biosimilars, podklady pro registraci, biowaiver, Evropský referenční přípravek

7.Farmakoekonomické hodnocení nových léčiv, typy farmakoekonomických analýz, jejich výhody a nevýhody, možnosti využití

8.Řízení jakosti v oblasti farmacie - správná praxe GXP (GMP, GLP, GCP, ....)

9.Enforcement - vynucování práva v oblasti léčivých přípravků, padělky, nelegální léčiva. Regulace reklamy na léčivé přípravky

10.Komunikace a výměna informací (informační systémy, komunikace s médii, komunikace v případě krizových situací, zdroje informací pro odbornou veřejnost, zdroje informací pro laickou veřejnost)

11.Farmaceutický trh ve světě, v EU a v ČR (subjekty na trhu, segmentace trhu, vývoj)

12.Lékové závislosti (problematika pseudoefedrinu), doping

13.Farmakogenomika

14.Role farmaceutické firmy a role regulační autority v současném systému zdravotní péče, etika v oblasti regulace léčiv

Vstupní požadavky -
Poslední úprava: TAJ101 (15.09.2013)

Základy farmakologie N11024

Základy farmakochemie N110026

Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: TAJ101 (18.09.2013)

Registration of Drugs and Patent Protection N110025

Basic of pharmacology N111024

Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Konzultace s vyučujícími 1 28
Účast na přednáškách 1,5 42
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 1 28
Příprava na zkoušku a její absolvování 1,5 42
5 / 5 140 / 140
Hodnocení studenta
Forma Váha
Ústní zkouška 100

 
VŠCHT Praha