Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.

The course will be finished by a written and oral exam. There are no prerequisites for registration to the exam.

Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Dostupné online přes NTK)

Z: Svobodník A., Demlová R., Pecen L. at al. Klinické studie v praxi, ISBN 978-80-904731-8-8, Facta Medica, 2014, Brno (dostupné online přes https://www.czecrin.cz)

D: Středa L., Hána K. eHealth a telemedicína, Učebnice pro vysoké školy. Grada Publishing, a.s., 2016. ISBN 978-80-247-5764-3.

Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Available online via National Library of Technology)

Z: Svobodník A., Demlová R., Pecen L. at al. Klinické studie v praxi, ISBN 978-80-904731-8-8, Facta Medica, 2014, Brno (in Czech, available online via https://www.czecrin.cz)

D: Středa L., Hána K. eHealth a telemedicína, Učebnice pro vysoké školy. Grada Publishing, a.s., 2016. ISBN 978-80-247-5764-3.

Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.

Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.

1. Preklinické studie

2. Design klinických studií, randomizace a zaslepení

3. Výstupní kritéria klinických studií (outcomes), testování superiority nebo ekvivalence

4. Statistická analýza a reportování výsledků klinických studií (CONSORT)

5. Etika klinických studií, rozdíly u nových léčiv, generik a biosimilars

6. Legislativa od začátku do konce - FDA, EMA, SÚKL

7. Personalizovaná/precizní medicína

8. Biomarkery

9. Genové terapie - historie, vhodné cíle, strategie, vektory

10. Genové terapie - konkrétní příklady, etika (pomoc x vylepšení x poškození)

11. Epigenetika - základní pojmy epigenetiky, konkrétní přípravky na trhu a mechanismus jejich působení

12. Terapie založené na nukleových kyselinách

13. CRISPR-Cas

14. Přednáška zvaného hosta

1. Pre-clinical studies

2. Design of clinical trials, randomization and blinding

3. Outcomes of clinical trials, superiority or equivalence testing

4. Clinical trial statistics and reporting (CONSORT)

5. Ethics of clinical studies, specificities of testing of new drugs, generics and biosimilars

6. Legislation A to Z - FDA, EMA, SÚKL

7. Personalized/precizion medicine

8. Biomarkers

9. Gene therapies - history, targets, strategies, vectors

10. Gene therapies - examples, ethics (help vs benefit vs damage)

11. Epigenetics - human genome and epigenome, regulations, currently marketed drugs and their mechanism of action

12. Nucleic acid based therapies

13. CRISPR-Cas

14. Invited talk

https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/

Přednášky v elektronické podobě zveřejněné na e-learning.vscht.cz

Slovník Bioléčiv a Základů patologie člověka dostupný na e-learning.vscht.cz

https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/

Lectures in electronic form published at e-learning.vscht.cz

Dictionary of Biomedicines and Fundamentals of Human Pathology available at e-learning.vscht.cz

Studenti budou umět:

Interpretovat výstupy z preklinických a klinických studií

Orientovat se v nových terapeutických trendech

Students will be able to:

Interpret results of pre-clinical and clinical studies

Familiarize with new therapeutic trends

nejsou

none