PředmětyPředměty(verze: 902)
Předmět, akademický rok 2022/2023
  
Životní cyklus léčivého přípravku z pohledu regulační autority - B110011
Anglický název: Lifecycle of the medical products from the perspective of regulatory authority
Zajišťuje: Ústav organické chemie (110)
Platnost: od 2021
Semestr: zimní
Body: zimní s.:3
E-Kredity: zimní s.:3
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
Rozsah, examinace: zimní s.:2/0 [hodiny/týden]
Počet míst: neomezen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: Boráň Tomáš MUDr.
Pro tento předmět jsou dostupné online materiály
Anotace -
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)
Cílem předmětu je poskytnout základní informace o problematice registrace, životního cyklu a regulace léčiv v ČR a EU.
Výstupy studia předmětu
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

Studenti budou umět:

rozlišit léčivý přípravek od jiného produktu

orientovat se v problematice registrace léčiv (aspekty kvality, bezpečnosti a účinnosti) z pohledu regulace v EU a v ČR

navrhnout možnou registrační proceduru pro léčivý přípravek

orientovat se v problematice farmakovigilance

orientovat se v základní problematice cenové a úhradové regulace léčiv

orientovat se v životním cyklu léčivého přípravku (od klinického hodnocení po poregistrační sledování a dozorové činnosti)

Literatura -
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - aktuální znění

Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů

Vyhláška č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use

Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use

Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků

Zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění

Pokyny správné farmakovigilanční praxe (Good Pharmacovigilance Practices)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii

Studijní opory
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

SÚKL: http://www.sukl.cz/

MZ ČR: http://www.mzcr.cz/

Evropská komise: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Heads of Medicines Agencies: https://www.hma.eu/

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH): https://www.ich.org/

Sylabus
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

1. Klinické hodnocení léčiv

2. Registrační procedury v EU

3. Struktura registrační dokumentace, posuzování názvu, informace k přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace), mock-upy

4. Dozor nad reklamou, hraniční LP

5. Centralizovaná registrace (podmínečná registrace, registrace za výjimečných okolností), LP pro vzácná onemocnění, pediatrické LP

6. Preklinické hodnocení

7. Regulace léčiv v ČR a v EU, role SÚKL; Mezinárodní spolupráce (FDA, ICH, WHO)

8. Kvalita přípravku (chemické a biologické přípravky, pokyny, lékopis)

9. Farmakovigilance, bezpečnost léčivých přípravků

10. Cenová a úhradová regulace

11. Dostupnost léčiv a regulace dovozu neregistrovaných a reexportu registrovaných léčivých přípravků

12. Dozorová činnost – inspekce (inspekce správné výrobní praxe (GMP), inspekce správné klinické praxe (GCP)), laboratorní kontrola, závady v jakosti

13. LP pro moderní terapii (genová terapie, tkáňové inženýrství, somatobuněčná terapie)

Studijní prerekvizity
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (16.09.2022)

Základy farmakologie B111005

Základu farmakochemie B110009

Podmínky zakončení předmětu -
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (07.09.2022)

Předmět je zakončen písemnou zkouškou.

Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Konzultace s vyučujícími 0,2 6
Účast na přednáškách 1 28
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 0,5 14
Příprava na zkoušku a její absolvování 1,3 36
3 / 3 84 / 84
 
VŠCHT Praha