PředmětyPředměty(verze: 947)
Předmět, akademický rok 2023/2024
  
Životní cyklus léčivého přípravku z pohledu regulační autority - B110011
Anglický název: Lifecycle of the medical products from the perspective of regulatory authority
Zajišťuje: Ústav organické chemie (110)
Fakulta: Fakulta chemické technologie
Platnost: od 2021
Semestr: zimní
Body: zimní s.:3
E-Kredity: zimní s.:3
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
Rozsah, examinace: zimní s.:2/0, Zk [HT]
Počet míst: neomezen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: Boráň Tomáš MUDr.
Pro tento předmět jsou dostupné online materiály
Anotace -
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)
Cílem předmětu je poskytnout základní informace o problematice registrace, životního cyklu a regulace léčiv v ČR a EU.
Výstupy studia předmětu
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

Studenti budou umět:

rozlišit léčivý přípravek od jiného produktu

orientovat se v problematice registrace léčiv (aspekty kvality, bezpečnosti a účinnosti) z pohledu regulace v EU a v ČR

navrhnout možnou registrační proceduru pro léčivý přípravek

orientovat se v problematice farmakovigilance

orientovat se v základní problematice cenové a úhradové regulace léčiv

orientovat se v životním cyklu léčivého přípravku (od klinického hodnocení po poregistrační sledování a dozorové činnosti)

Literatura -
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - aktuální znění

Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů

Vyhláška č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use

Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use

Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků

Zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění

Pokyny správné farmakovigilanční praxe (Good Pharmacovigilance Practices)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii

Studijní opory
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (23.08.2022)

SÚKL: http://www.sukl.cz/

MZ ČR: http://www.mzcr.cz/

Evropská komise: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Heads of Medicines Agencies: https://www.hma.eu/

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH): https://www.ich.org/

Sylabus
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (11.09.2023)

1. Cenová a úhradová regulace

2. Regulace léčiv v ČR a v EU, role SÚKL; Mezinárodní spolupráce (FDA, ICH, WHO)

3. Klinické hodnocení léčiv

4. Struktura registrační dokumentace, posuzování názvu, informace k přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace), mock-upy

5. Registrační procedury v EU

6. Preklinické hodnocení

7. Centralizovaná registrace (podmínečná registrace, registrace za výjimečných okolností), LP pro vzácná onemocnění, pediatrické LP

8. Dozor nad reklamou, hraniční LP

9. Farmakovigilance, bezpečnost léčivých přípravků

10. Kvalita přípravku (chemické a biologické přípravky, pokyny, lékopis)

11. Dozorová činnost – inspekce (inspekce správné výrobní praxe (GMP), inspekce správné klinické praxe (GCP)), laboratorní kontrola, závady v jakosti

12. Dostupnost léčiv a regulace dovozu neregistrovaných a reexportu registrovaných léčivých přípravků

13. LP pro moderní terapii (genová terapie, tkáňové inženýrství, somatobuněčná terapie)

Studijní prerekvizity
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (16.09.2022)

Základy farmakologie B111005

Základu farmakochemie B110009

Podmínky zakončení předmětu (Další požadavky na studenta) -
Poslední úprava: Rybáčková Markéta Ing. Ph.D. (07.09.2022)

Předmět je zakončen písemnou zkouškou.

Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Konzultace s vyučujícími 0.2 6
Účast na přednáškách 1 28
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 0.5 14
Příprava na zkoušku a její absolvování 1.3 36
3 / 3 84 / 84
 
VŠCHT Praha