PředmětyPředměty(verze: 853)
Předmět, akademický rok 2019/2020
  
Farmaceutické inženýrství - D111018
Anglický název: Pharmaceutical Engineering
Zajišťuje: Ústav organické technologie (111)
Platnost: od 2013
Semestr: zimní
Body: zimní s.:0
E-Kredity: zimní s.:0
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
Rozsah, examinace: zimní s.:0/0 Jiné [hodiny/týden]
Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh:  
Další informace: http://Termín konání přednášek je třeba domluvit s vyučujícím (Zdenka.Mrvova@zentiva.cz)
Poznámka: předmět je určen pouze pro doktorandy
student může plnit i v dalších letech
Garant: Mrvová Zdenka Ing.
Anotace -
Poslední úprava: TAJ111 (08.04.2014)
Obor se zabývá základními principy farmaceutického inženýrství, charakteristikami lékových forem. Je zmíněn proces vývoje lékových forem. Výrobní postupy , procesy a výrobní zařízení ve farmaceutické výrobě. Principy validace procesů a produktů a s tím související analýza rizik a technologický transfer. Zmíněny jsou principy SVP, jištění a kontrola jakosti a léková regulace.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: TAJ111 (17.04.2014)

Studenti budou umět:

1. Znát základní principy vývoje a výroby lékových forem

2. Znát technologické postupy a zařízení, určené k výrobě lékových forem

3. Znát principy validací , analýzy rizik a technologický transfér.

Literatura -
Poslední úprava: TAJ111 (17.04.2014)

Z: Pavel Komárek,Miroslava Rabišková : Technologie léků

Český lékopis

D:SUKL -Pokyny VYR -32 verze 3 Úvod k pokynům pro správnou výrobní praxi

D:SUKL -Pokyny VYR -32 kapitola 1 Řízení jakosti

D:SUKL- Pokyny VYR -32 kapiltola 3 Prostory a zařízení

D:SUKL -Pokyny VYR -32 kapitola 5 Výroba

D:SUKL -Pokyny VYR -32 kapitola 6 Kontrola jakosti

D:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 1 verze 1 Výroba sterilních léčivých přípravků

D:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 9 Výroba tekutých lékových forem,krémů a mastí

D:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 15 Kvalifikace a validace

D:SUKL -Pokyny VYR -32 Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost

Studijní opory -
Poslední úprava: TAJ111 (08.04.2014)

Vyučující poskytuje PDF kopie přednášek

Sylabus -
Poslední úprava: TAJ111 (08.04.2014)

1. Principy farmaceutického inženýrství

2. Lékové formy

3. Proces vývoje lékových forem

4. Výrobní postupy a procesy ve farmaceutické výrobě

5. Výrobní zařízení ve farmaceutické výrobě

6. Validace procesů

7. Produktová validace

8. Principy SVP

9. Analýza rizik

10. Scale- up a technologický transfer

11. Jištění a kontrola jakosti

12. Regulace

Vstupní požadavky -
Poslední úprava: TAJ111 (08.04.2014)

Chemické inženýrství

Termín konání přednášek je třeba domluvit s vyučujícím (Zdenka.Mrvova@zentiva.cz)

Podmínky zakončení předmětu -
Poslední úprava: TAJ111 (08.04.2014)

Závěrečná ústní zkouška

Hodnocení studenta
Forma Váha
Ústní zkouška 100

 
VŠCHT Praha