PředmětyPředměty(verze: 853)
Předmět, akademický rok 2019/2020
  
Nové trendy klinického výzkumu a vývoje léčiv - M320030
Anglický název: New trends in clinical research and development
Zajišťuje: Ústav biochemie a mikrobiologie (320)
Platnost: od 2019
Semestr: letní
Body: letní s.:3
E-Kredity: letní s.:3
Způsob provedení zkoušky: letní s.:
Rozsah, examinace: letní s.:2/0 Zk [hodiny/týden]
Počet míst: neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh: navazující magisterské
Další informace: https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
povolen pro zápis po webu
Garant: Spiwok Vojtěch doc. Ing. Ph.D.
Benešová Eva Ing. Ph.D.
Fusek Martin prof. Ing. CSc.
Termíny zkoušek   Rozvrh   
Anotace -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch doc. Ing. Ph.D. (18.01.2018)
Cílem předmětu je seznámit studenty s organizací preklinického výzkumu, klinických studií (designem, zaslepením, analýzou, reportováním, legislativou a etikou) a s novými terapeutickými trendy, které nejsou popsány v jiných předmětech. Těmito trendy jsou genové a buněčné terapie a nové postupy v regenerativní a transplantační medicíně. Předmět bude zahrnovat zvané přednášky expertů ze společností, zabývajících se klinickými testy.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch doc. Ing. Ph.D. (18.01.2018)

Studenti budou umět:

Interpretovat výstupy z preklinických a klinických studií

Orientovat se v nových terapeutických trendech (genové a buněčné terapie, regenerativní a transplantační medicína)

Literatura -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch doc. Ing. Ph.D. (18.01.2018)

Z: Brody Z. Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Elsevier Amsterdam, 2012, ISBN: 978-0-12-391911-3 (Dostupné online na VŠCHT)

Studijní opory -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch doc. Ing. Ph.D. (18.01.2018)

https://web.vscht.cz/~spiwokv/clinic/

Požadavky ke kontrole studia -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch doc. Ing. Ph.D. (18.01.2018)

Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.

Sylabus -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch doc. Ing. Ph.D. (18.01.2018)

1. Preklinické studie

2. Design klinických studií, randomizace a zaslepení

3. Výstupní kritéria klinických studií (outcomes), testování superiority nebo ekvivalence

4. Statistická analýza a reportování výsledků klinických studií (CONSORT)

5. Etika klinických studií, rozdíly u nových léčiv, generik a biosimilars

6. Legislativa od začátku do konce - FDA, EMA, SÚKL

7. Genové terapie - historie, vhodné cíle, strategie, vektory

8. Genové terapie - konkrétní příklady, etika (pomoc x vylepšení x poškození)

9. Epigenetika - lidský genom, základní pojmy epigenetiky, regulace

10. Epigenetika - konkrétní přípravky na trhu, mechanismus jejich působení, podstata nově vyvíjených přípravků

11. Regenerativní medicína

12. Buněčné transplantace a Xenotransplantace

13. Přednáška zvaného hosta - Praktické aspekty v klinickém testování nových léků

14. Přednáška zvaného hosta - Klinické studie v ČR a v zahraničí

Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch doc. Ing. Ph.D. (18.01.2018)

nejsou

Podmínky zakončení předmětu -
Poslední úprava: Spiwok Vojtěch doc. Ing. Ph.D. (18.01.2018)

Předmět bude zakončen písemnou a ústní zkouškou. Pro zápis na zkoušku nejsou žádné podmínky.

Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Konzultace s vyučujícími 0,5 14
Účast na přednáškách 1 28
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 0,5 14
Příprava na zkoušku a její absolvování 1 28
3 / 3 84 / 84
Hodnocení studenta
Forma Váha
Aktivní účast na výuce 20
Zkouškový test 40
Ústní zkouška 40

 
VŠCHT Praha