PředmětyPředměty(verze: 853)
Předmět, akademický rok 2019/2020
  
Registrace léčiv a patentová ochrana - N110025
Anglický název: Registration of Drugs and Patent Protection
Zajišťuje: Ústav organické chemie (110)
Platnost: od 2017
Semestr: oba
Body: 3
E-Kredity: 3
Způsob provedení zkoušky:
Rozsah, examinace: 2/0 Zk [hodiny/týden]
Počet míst: zimní:70 / neurčen (neurčen)
letní:neurčen / neurčen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh:  
Další informace: http://předmět vyučován pouze v zimním semestru
Poznámka: předmět lze zapsat v ZS i LS
Garant: Zítková Tereza Ing.
Górecká Karolína Ing.
Pro tento předmět jsou dostupné online materiály
Anotace -
Poslední úprava: Kovářová Zdenka Ing. CSc. (06.09.2013)
Cílem předmětu je poskytnout základní informace o problematice registrace léčiv v ČR a EU a o problematice patentové ochrany v oblasti léčiv.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Kovářová Zdenka Ing. CSc. (06.09.2013)

Studenti budou umět:

orientovat se v problematice registrace léčiv z pohledu farmaceutické firmy i z pohledu regulační lékové agentury

navrhnout optimální registrační proceduru pro léčivý přípravek

navrhnout a hodnotit rozsah podkladů pro registrační proceduru léčivého přípravku

orientovat se v problematice farmakovigilance

orientovat se v problematice patentové ochrany léčiv

Literatura -
Poslední úprava: Kundrát Ondřej Ing. Ph.D. (21.08.2017)

R: aktuální přednášky, které jsou dostupné na https://e-learning.vscht.cz/course/view.php?id=363

R: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - aktuální znění

R: Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků - aktuální znění

R: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

R: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

R: Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, v platném znění

R: Nařízení Rady (EHS) č. 1768/1992/ES týkající se vytvoření doplňkového ochranného (patentového) osvědčení

A: Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use

Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use

A: Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008

A: Právní ochrana průmyslového a jiného duševního vlastnictví, Ladislav Jákl, MUP Praha, 2008

Studijní opory - angličtina
Poslední úprava: TAJ101 (02.09.2013)

State Institute for Drug Control http://www.sukl.cz/

Ministry of Health http://www.mzcr.cz/

European Commission :

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

European Medicines Agency

http://www.ema.europa.eu/

ICH: http://estri.ich.org/

Sylabus -
Poslední úprava: Kubová Petra Ing. (25.08.2016)

1. Životní cyklus léčivého přípravku, regulace léčiv v ČR a v EU, pozice Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v ČR a v EU

2. Dostupnost léčivých přípravků pro pacienty, hraniční přípravky, PZLÚ, HVPL, IPLP, režimy výdeje léčiv, požadavky pro jednotlivé režimy dostupnosti neregistrovaných LP, černý trh (enforcement)

3. Zákon o léčivech a související předpisy, návaznost na evropskou legislativu (primární, sekundární legislativa, Regulations, Directives, Decisions, Communications…..), aplikace právních předpisů vztahujících se k oblasti léčiv

4. Registrační procedury v EU (centralizovaná, procedura vzájemného uznávání, decentralizovaná, národní)

5. Ochrana duševního vlastnictví v oblasti léčiv (generika, patentový zákon, dodatková ochranná osvědčení - SPC, exkluzivita dat, soudní řízení)

6. Identifikace léčivých přípravků v ČR, posuzování názvu LP, stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění, dostupnost informací pro odbornou veřejnost, dostupnost informací pro laickou veřejnost.

7. Klinické hodnocení léčiv, fáze klinického hodnocení, typy klinických studií

8. Struktura registrační dokumentace, CTD (Common Technical Document), eCTD (electronic Common Technical Document)

9. Kvalita přípravku - farmaceutická, chemická a biologická dokumentace, léčivá látka, DMF (Drug Master File), Ph.Eur. Certificate of suitability

10. Bezpečnost přípravku - preklinická dokumentace (výsledky preklinických zkoušek), účinnost přípravku - klinická dokumentace (výsledky klinických studií)

11. Poregistrační "život" přípravku (PSUR, PSUSA, změny registrace, prodloužení registrace, zrušení registrace, Referral, poplatky)

12. Farmakovigilance a závady v jakosti

13. Informační systémy a databáze v oblasti léčiv (AISLP, IDRAC, EudraPharm, EudraCT, EudraVigilance…)

14. FDA (Food and Drug Administration), Registrační inspekce a audit

Studijní prerekvizity -
Poslední úprava: Kovářová Zdenka Ing. CSc. (16.11.2012)

Základy farmakologie N111024

Základy farmakochemie N110026

Zátěž studenta
Činnost Kredity Hodiny
Konzultace s vyučujícími 0,2 6
Účast na přednáškách 1 28
Příprava na přednášky, semináře, laboratoře, exkurzi nebo praxi 0,5 14
Příprava na zkoušku a její absolvování 1,3 36
3 / 3 84 / 84
Hodnocení studenta
Forma Váha
Zkouškový test 100

 
VŠCHT Praha