PředmětyPředměty(verze: 853)
Předmět, akademický rok 2019/2020
  
Vývoj léčivého přípravku v praxi - N409087
Anglický název: Industrial drug product development
Zajišťuje: Ústav chemického inženýrství (409)
Platnost: od 2019
Semestr: zimní
Body: zimní s.:2
E-Kredity: zimní s.:2
Způsob provedení zkoušky: zimní s.:
Rozsah, examinace: zimní s.:1/1 Z+Zk [hodiny/týden]
Počet míst: neomezen / neomezen (neurčen)
Minimální obsazenost: neomezen
Jazyk výuky: čeština
Způsob výuky: prezenční
Úroveň:  
Pro druh:  
Poznámka: předmět je možno zapsat mimo plán
Garant: Šoóš Miroslav doc. Ing. Ph.D.
Beránek Josef Ing. Ph.D.
Anotace -
Poslední úprava: Kubová Petra Ing. (13.08.2018)
Experti z farmaceutické společnosti seznámí studenty se současným vývojem léčivého přípravku ve farmaceutickém průmyslu. Předmět bude rozdělen do několika bloků od charakterizace a výběru účinné látky, formulačních procesů, klinického testování až po uvedení léčivého přípravku na trh. Výuka bude probíhat formou řešení reálných situací, kdy studenti budou fungovat jako vývojový tým a uplatní své teoretické znalosti z oblastí analytické, organické a fyzikální chemie, chemického inženýrství a biochemie.
Výstupy studia předmětu -
Poslední úprava: Kubová Petra Ing. (13.08.2018)

Po absolvování předmětu studenti pochopí celý proces vývoje lékové formy. Získají základní znalosti

v oblastech duševního vlastnictví, pevno fázové chemie a analytiky (výběr a charakterizace pevných forem účinných látek), disoluční testování, formulačních procesů, klinického testování a registrací na reálných případových studiích.

Sylabus -
Poslední úprava: Kubová Petra Ing. (13.08.2018)

1. Představení výukového programu a jeho specifik, obecný popis a nové trendy farmaceutického průmyslu

2. Fyzikálně-chemické vlastnosti aktivních účinných látek, BCS klasifikace, absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a toxicita

3. Hledání pevných forem účinné látky a pochopení jejich vzájemných vztahů, řízená krystalizace

4. Duševní vlastnictví: proč a co patentovat, jaká jsou pravidla a strategie ve farmaceutickém průmyslu

5. Výběr pevné formy účinné látky na základě charakterizace fyzikálně-chemických vlastností (stabilita pevné formy, chemická stabilita, rozpustnosti, atd.)

6. Reverzní inženýrství - analýza originální lékové formy pomocí různých analytických technik (XRPD, Ramanova mikroskopie, SEM, ssNMR, MRI, atd.)

7. Charakterizaci lékové formy 1: nestandardní analytické techniky, disoluční a stresové testy Formulační procesy 1a: popis a srovnání jednotlivých formulačních procesů používaných ve farmaceutickém průmyslu

8. Formulační procesy 1b: popis a srovnání jednotlivých formulačních procesů používaných ve farmaceutickém průmyslu

9. Formulační procesy 2: volba daného formulačního procesu, úskalí při vývoji jednotlivých lékových forem, ukázka postupu optimalizace jednotlivých parametrů na vybraném formulačním procesu

10. Charakterizaci lékové formy 2: co vše je potřeba analyzovat/sledovat, aby přípravek splňoval přísné limity (specifikace pro účinnou látku a lékovou formu, vývoje metod a jejich validace, atd.)

11.

12. Klinické testování: jaké jsou možnosti klinického testování, jak správně nastavit klinickou studii, co vše je potřeba splnit

13. Co je potřeba udělat po úspěšném klinickém testování, aby mohl být lék používán pacientem 1a: optimalizace formulačních procesů při zvětšování do průmyslového měřítka

Co je potřeba udělat po úspěšném klinickém testování, aby mohl být lék používán pacientem 1b: registrace přípravku (strategie, pravidla a příprava rozsáhlé dokumentace)

 
VŠCHT Praha